Effetto del trattamento manipolativo osteopatico per i pazienti con cefalea cronica (OMTHA)

Sessanta soggetti saranno reclutati per partecipare allo studio tramite il passaparola e la notifica e-mail di massa di dipendenti e studenti presso la Western University of Health Sciences di Pomona, in California.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 4 gruppi per uno specifico trattamento manipolativo osteopatico (OMT): solo compressione del quarto ventricolo (CV4), CV4 e OMT appropriato per soggetto, solo OMT appropriato per soggetto (senza CV4) e sham (solo tocco) . Ci saranno 8 soggetti per gruppo OMT, per un totale di 24 soggetti assegnati a uno dei tre gruppi OMT, e 24 soggetti fittizi.

Analisi della potenza per la determinazione delle dimensioni del campione: i ricercatori non hanno dati su studi preliminari sull'effetto dell'OMT sul mal di testa cronico e c'è solo uno studio sull'effetto immediato sui pazienti con cefalea di tipo tensivo dopo CV4, quindi l'analisi della potenza è una stima approssimativa a questo punto per la valutazione dei sintomi della cefalea di una settimana dopo l'OMT. Dagli studi preliminari in questo laboratorio, i ricercatori possono aspettarsi che "solo CV4" l'80% dei partecipanti abbia una risposta oggettiva significativa rispetto al trattamento fittizio che i ricercatori si aspettano avrà un effetto significativo su circa il 10% dei partecipanti. Devono esserci almeno 16 soggetti in ciascuno dei due gruppi che valutano questa misura di esito, quindi 16 che ricevono CV4 e 16 sham per rilevare la differenza del 70% nella misura del punto fermo. Per rilevare le differenze tra qualsiasi OMT e sham, poiché ci sono tre gruppi che ricevono OMT di qualche tipo, quando i ricercatori considerano quanti in ciascuno di questi tre gruppi rispetto al gruppo fittizio, i ricercatori hanno calcolato 8 per ciascun gruppo OMT, di cui 2 sono CV4 (quindi 16 ottengono CV4), rendendoli 24 soggetti nei gruppi OMT combinati. Pertanto, gli investigatori hanno bisogno di 24 soggetti fittizi per rendere i numeri uguali per l'analisi equilibrata (OMT vs sham) e per rilevare differenze negli interventi OMT e negli interventi fittizi. Considerando la possibilità che il 25%, o 12 soggetti, non rispondano al sondaggio di follow-up a una settimana, i ricercatori hanno calcolato che il reclutamento di 60 soggetti avrebbe assicurato che i ricercatori avrebbero avuto abbastanza per fare i nostri calcoli ed essere in grado di determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi.

I ricercatori non hanno studi preliminari sull'effetto dell'OMT o della finzione sull'umore nei pazienti con mal di testa, quindi questa parte dello studio è una valutazione esplorativa e i calcoli delle dimensioni del campione potranno essere eseguiti con i dati raccolti da questo studio per studi successivi .