HEalth Promotion Intervention in MEntal Health Care (HEPIMEC)
4. prosince 2014 aktualizováno: University Ghent
Effectiveness and Cost-effectiveness of a Health Promotion Intervention Targeting Physical Activity and Eating Habits in Persons With Mental Disorders
Overweight and obesity have become a serious global public health problem and the prevalence of these conditions is even higher among persons with mental disorders, compared with the general population. Overweight and obesity are partially associated with sedentary lifestyles and unhealthy eating habits.
The aim of the study is to examine the effectiveness and cost-effectiveness of a health promotion intervention targeting physical activity and eating habits in persons with mental disorders.
The study hypothesis is that between baseline and the end of the intervention, and after a 6-month follow up period, significant differences in the primary and secondary outcomes between the intervention and control group will be identified. The investigators also hypothesize that the health promotion intervention will be cost-effective.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
742
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Beschut Wonen Antwerpen
-
Antwerpen, Belgie
- Beschut Wonen Min
-
Beernem, Belgie
- Beschut Wonen Beernem
-
Beigem, Belgie
- Beschut Wonen De Raster
-
Blankenberge, Belgie
- Beschut Wonen Oostkust
-
Brugge, Belgie
- Beschut Wonen Brugge
-
Diest, Belgie
- Beschut Wonen De Linde
-
Eeklo, Belgie
- Beschut Wonen De Wende
-
Gent, Belgie
- Beschut Wonen Centrum Onderweg
-
Gent, Belgie
- Beschut Wonen Delta Wonen
-
Gent, Belgie
- Beschut Wonen Domos
-
Gent, Belgie
- Beschut Wonen Zagan
-
Hasselt, Belgie
- Beschut Wonen Basis
-
Heusden-Zolder, Belgie
- Beschut Wonen West-Limburg
-
Izegem, Belgie
- Beschut Wonen regio Izegem
-
Kortrijk, Belgie
- Beschut Wonen De Bolster
-
Leuven, Belgie
- Beschut Wonen De Hulster
-
Maasmechelen, Belgie
- Beschut Wonen Het Veer
-
Menen, Belgie
- Beschut Wonen Eigen Woonst
-
Oostende, Belgie
- Beschut Wonen Oostende
-
Overpelt, Belgie
- Beschut Wonen Noord-Limburg
-
Roeselare, Belgie
- Beschut Wonen Roeselare-Tielt
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Beschut Wonen Pro Mente
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Beschut Wonen Waasland
-
Veurne, Belgie
- Beschut Wonen Veurne-Diksmuide
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- living in sheltered housing
- diagnosed according to the Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-IV manual)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: health promotion program
Psycho education and behavioural group sessions and supervised walking sessions will be performed.
|
10 psycho educational and behavioural group sessions on topics like the Food Triangle, healthy eating, the importance of physical activity, healthy eating on a limited budget, implementing physical activity into the daily life, the influence of advertisements...
A weekly supervised walking session (30 minutes) in a 10-week period.
|
|
Žádný zásah: Control group
No intervention will be performed in this control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change in body weight 10 weeks post-intervention
Časové okno: after 10 weeks
|
The primary outcome of the study consists of changes in body weight between baseline and 10-weeks post-intervention in the intervention and control group separately and between the intervention and the control group.The participants will be weighed in light clothing without shoes, with standardised measurement.
|
after 10 weeks
|
|
change in body weight 26 weeks post-intervention
Časové okno: after 26 weeks
|
The primary outcome of the study consists of changes in body weight between baseline and 26-weeks post-intervention in the intervention and control group separately and between the intervention and the control group.The participants will be weighed in light clothing without shoes, with standardised measurement.
|
after 26 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index 10 weeks post-intervention
Časové okno: after 10 weeks
|
Body Mass Index, calculated as the weight in kilograms divided by the square of the height in metres (kg/m²)
|
after 10 weeks
|
|
Body Mass Index, 26 weeks post-intervention
Časové okno: after 26 weeks
|
Body Mass Index, calculated as the weight in kilograms divided by the square of the height in metres (kg/m²).
|
after 26 weeks
|
|
Waist circumference, 10 weeks post-intervention
Časové okno: After 10 weeks
|
Waist circumference, assessed by using a tape measure.
|
After 10 weeks
|
|
Waist circumference, 26 weeks post-intervention
Časové okno: After 26 weeks
|
Waist circumference, assessed by using a tape measure.
|
After 26 weeks
|
|
Quality of Life, 10 weeks post-intervention
Časové okno: After 10 weeks
|
Quality of life, assessed by using the SF-36 Health Survey.
|
After 10 weeks
|
|
Quality of Life, 26 weeks post-intervention
Časové okno: After 26 weeks
|
Quality of life, assessed by using the SF-36 Health Survey.
|
After 26 weeks
|
|
Levels of physical activity, 10 weeks post-intervention
Časové okno: After 10 weeks
|
Levels of physical activity, assessed by using the International Physical Activity Questionnaire long version (IPAQ) and by using pedometers.
|
After 10 weeks
|
|
Levels of physical activity, 26 weeks post-intervention
Časové okno: After 26 weeks
|
Levels of physical activity, assessed by using the International Physical Activity Questionnaire long version (IPAQ) and by using pedometers.
|
After 26 weeks
|
|
Eating habits, 10 weeks post-intervention
Časové okno: After 10 weeks
|
Eating habits, assessed by using a 24-hour dietary recall.
|
After 10 weeks
|
|
Eating habits, 26 weeks post-intervention
Časové okno: After 26 weeks
|
Eating habits, assessed by using a 24-hour dietary recall.
|
After 26 weeks
|
|
Psychiatric symptom severity, 10 weeks post-intervention
Časové okno: After 10 weeks
|
Psychiatric symptom severity, assessed by using the Brief Symptom Inventory (BSI).
|
After 10 weeks
|
|
Psychiatric symptom severity, 26 weeks post-intervention
Časové okno: After 26 weeks
|
Psychiatric symptom severity, assessed by using the Brief Symptom Inventory (BSI).
|
After 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven Annemans, Ph.D., Professor, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verhaeghe N, Clays E, Vereecken C, De Maeseneer J, Maes L, Van Heeringen C, De Bacquer D, Annemans L. Health promotion in individuals with mental disorders: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:657. doi: 10.1186/1471-2458-13-657.
- Verhaeghe N, De Maeseneer J, Maes L, Van Heeringen C, Bogaert V, Clays E, De Bacquer D, Annemans L. Health promotion intervention in mental health care: design and baseline findings of a cluster preference randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Jun 13;12:431. doi: 10.1186/1471-2458-12-431.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2010/607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .