Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DE-111 proti Tafluprostu oční roztok 0,0015 % samotný a současné použití Tafluprostu očního roztoku 0,0015 % plus Timolol oční roztok 0,5 %

19. května 2015 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě maskovaná studie očního roztoku DE-111 versus oční roztok Tafluprost 0,0015 % samotný a současné použití očního roztoku tafluprostu 0,0015 % plus Timolol oční roztok 0,5 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí – fáze 3, potvrzující studie

DE-111 oční roztok bude hodnocen na nadřazenost ve srovnání s očním roztokem Tafluprost 0,0015% nebo na non-inferioritu ve srovnání s očním roztokem Tafluprost 0,0015% a Timolol očním roztokem 0,5% užívanými současně, u IOP (nitrooční tlak) - účinek na snížení v prim. pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v multicentrické, randomizované, dvojitě maskované srovnávací studii s paralelními skupinami. Bude porovnávána a hodnocena i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Santen study sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
  • Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas
  • 20 let a více
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí během studie používat spolehlivou antikoncepci a před zařazením do této studie musí mít negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
DE-111 oční roztok
Lék: DE-111 oční roztok
Aktivní komparátor: 2
Tafluprost oční roztok 0,0015%
Lék: Tafluprost oční roztok 0,0015%
Aktivní komparátor: 3
Současné užívání očního roztoku tafluprostu 0,0015 % plus timololu očního roztoku 0,5 %
Lék: Současné užívání očního roztoku tafluprostu 0,0015 % plus timololu očního roztoku 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP (nitroočního tlaku) od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 4 (konec studie)
Průměrný denní IOP (nitrooční tlak) byl vypočten jako průměr IOP (nitrooční tlak) v 9:30 (před dávkou), 11:30 a 17:30.
Týden 0 (základní stav) a týden 4 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01111004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit