- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01347164
Evaluation of a New HIV Prevention Intervention for Black Bisexually-active Men (RISE)
Development and Testing of HIV Prevention Interventions Targeting Black MSM/W
Black men who have sex with men (MSM) have the highest rates of HIV infection in the United States and represent a population in need of new HIV prevention interventions. Although 20 to 40% of Black MSM are estimated to have female partners, no interventions tailored to the needs of Black MSM/W have been developed and rigorously evaluated. This project will develop, implement, and evaluate an individual-level intervention (ILI), titled "RISE", that will assist Black MSM/W to reduce their risk for acquiring and transmitting HIV infection. This intervention will address the effect of individual level factors, interpersonal relationships including sexual, peer and family relationships, and socio-cultural influences on the sexual risk behaviors of MSM/W. The intervention will consist of six counseling sessions held between a trained counselor and participant, and will be guided by three theoretical perspectives: an ecological perspective of behavior, stress and coping theory, and social cognitive theory. The COLOURS Organization, the sole agency in Philadelphia dedicated to exclusively serving the Black LGBT community, will be a key collaborator in the development and implementation of the intervention. The evaluation design utilizes a randomized controlled trial to test the effectiveness of the proposed intervention. Chain referral, based on principles of respondent-driven sampling, will be used to recruit 250 HIV-positive and HIV-negative Black bisexually-active men into this study.
The specific aims of this research are to:
- develop a new theoretically-based individual-level HIV prevention intervention culturally tailored to the needs of HIV-positive and HIV-negative Black MSM/W;
- evaluate the intervention with a randomized control group design, using RDS to recruit 250 Black MSM/W who do not inject drugs and who report recent unprotected sex;
- assess the efficacy of the intervention and test the intervention model through the collection of behavioral risk assessments and HIV and STD testing at three time points: baseline, immediately post-intervention and three-months post-intervention;
- examine and describe individual factors, interpersonal relationships and network factors, and socio-cultural factors that may affect risk behaviors for HIV infection and transmission among Black MSM/W;
- develop recommendations for recruiting Black bisexually-active men and providing them with targeted HIV prevention interventions.
Evaluation data collection will be conducted using ACASI. Data analysis will include Repeated Measures ANOVA to make assessments of changes over time and intervention dose effects and structural equation modeling to assess causal associations between factors in the conceptual model. This proposed study has significance for increasing our understanding various types of factors that may affect sexual risk behaviors of Black MSM/W as well as potentially providing an important new tool for HIV prevention specifically targeting the needs and risk behaviors of Black MSM/W.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- male and female sex partners past 12 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Life coaching sessions
6 2-hour counseling session with trained therapist/counselor.
The sessions deal with coping and stress reduction as well as sexual health.
|
6 2-hour sessions
|
|
Aktivní komparátor: HIV counseling session
One 60-minute counseling session, based on standard HIV counseling content.
|
Standard one-hour HIV counseling session
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
increased condom use
Časové okno: at follow-up 3 months post-intervention
|
at follow-up 3 months post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Lauby, PhD, Public Health Management Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5UR6PS001099 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bisexually-active Men
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámýSesterská chromatická výměna (SCE) | Mikrojádra (MN)Tchaj-wan
-
Ruijin HospitalNáborGlomerulonefritida | IgA nefropatie | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNČína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Omeros CorporationUkončenoIgAN | C3G | MN | LNSpojené státy, Hongkong
-
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborStudie anti-CD19/BCMA Universal Car-T buněčné terapie RD06-05 u pacientů s autoimunitními chorobami.SLE | Vaskulitida spojená s ANCA | MN | LN | SSc | Glomerulonefritida spojená s ANCA | IIM | Anti-GBM nemocČína
Klinické studie na RISE life coaching intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborOdvykání kouření | Zdraví veteránůSpojené státy