Intervence sociální podpory veteránů pro zvýšení využívání léčby kouření a odvykání (VAntage)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení přístupu k léčbě odvykání tabáku založené na důkazech a její používání a odstranění zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem jsou hlavními národními prioritami a prioritami zdravotnických služeb VA. Prevalence užívání tabáku je větší mezi veterány ve srovnání s neveterány. V letech 2010-2015 uvedlo současné kouření cigaret 29 % žen a 21 % mužů veteránů. Odvykací léčby založené na důkazech (EBCT), jako jsou linky na odvykání tabáku, behaviorální poradenství a farmakoterapie, jsou veteránskými kuřáky velmi málo využívány. Přetrvávají mezery v dosahování žen veteránů a využívání stávajících sítí sociální podpory ke zvýšení využívání EBCT a ukončení mezi veterány.
Tento projekt je inovativní pro vyhodnocování sítí sociální podpory jako proaktivního informačního přístupu ke zvýšení využití odvykací léčby mezi zkušenými kuřáky. Je stanovena role vlivů sociálních sítí a sociální podpory na úspěšné odvykání kouření. Na základě Cohenovy teorie sociální podpory tým vyvinul intervenci sociální podpory pro různé členy rodiny, přátele a další dospělé, kteří chtěli pomoci kuřákovi přestat kouřit. Intervence se skládá z písemných materiálů a 1-volání, 15-25 minut koučování. Očekává se, že bude zvláště přínosná pro zkušené kuřáky, kteří by jinak neměli přístup k odvykací léčbě. Vzhledem k tomu, že předchozí studie VHA zahrnovaly asi 94 % mužů a vyšší míra kouření mezi ženami, vyšetřovatelé převezmou vzorky žen, aby zaregistrovali stejný počet mužů a žen kuřaček. Tato studie přispívá k prioritním iniciativám VA HSR&D pro zlepšení přístupu k léčbě a zdraví žen a je významná, protože posouvá výzkum o úloze partnerství s rodinami veteránů a/nebo důležitými dalšími osobami, aby se zlepšil přístup ke zdravotní péči VA a léčbě specifické pro populaci, zejména ženy veteránky. Potenciální dosah a dopad na veřejné zdraví účinné sociální podpory pro populaci veteránů tabáku je značný.
Zhodnotit dopad intervence sociální podpory na užívání EBCT veteránskými kuřáky, (Cíl 2) Zkoumat účinnost intervence sociální podpory na biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření cigaret, (Cíl 3) Prozkoumat potenciální moderátory (např. pohlaví kuřáka, status užívání tabáku SP) vlivů intervence na výsledky studie a (Cíl 4) Provést hodnocení procesu hodnotící výsledky implementace (dosah, přijetí, věrnost) intervence sociální podpory a víceúrovňové faktory, které mohou ovlivnit implementace.
Vyšetřovatelé provedou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) v rámci národního zdravotního systému VHA, aby vyhodnotili účinnost intervence sociální podpory ve srovnání s kontrolní podmínkou využití EBCT mezi kuřáky zapsanými do VHA. Zkušení kuřáci, bez ohledu na úroveň připravenosti přestat kouřit, budou celostátně identifikováni pomocí elektronických zdravotních záznamů VHA a proaktivně přijati. Zájemci o kuřáky budou požádáni, aby určili podpůrnou osobu (SP), která se zapíše. Účastníci budou randomizováni jako kuřák-SP dyády k intervenci (n= 594 dyad) nebo kontrolnímu stavu (n= 594 dyad). Všichni kuřáci obdrží písemné zdroje a informace o EBCT. Všichni účastníci SP obdrží písemné materiály. Účastníci SP zařazení do intervenční skupiny navíc absolvují 1-call koučovací sezení. Hodnocení dyád v obou studijních skupinách bude provedeno na začátku, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Implementace/Další kroky: Další kroky závisí na skutečných výsledcích, ale vyšetřovatelé očekávají, že zjištění budou důležitá pro vedoucí VA, VA Women's Health Research Consortium a komunitu veteránů. Vyšetřovatelé budou v průběhu projektu udržovat komunikaci s partnery programu VA, aby mohli včas sdílet zjištění. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s CCDOR's Veteran Engagement Panel na vývoji diseminačních přístupů zaměřených na pacienta a doporučení pro budoucí úpravy a/nebo implementaci intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia B Woodward-Abel
- Telefonní číslo: (612) 467-1229
- E-mail: alicia.woodward-abel@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Becker
- Telefonní číslo: (612) 467-1515
- E-mail: Sarah.Becker4@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Kontakt:
- Alicia B Woodward-Abel
- Telefonní číslo: 612-467-1229
- E-mail: alicia.woodward-abel@va.gov
-
Kontakt:
- Sarah Becker
- Telefonní číslo: (612) 467-1515
- E-mail: Sarah.Becker4@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení veteránů
- Vykouřená více než 1 cigareta za posledních 30 dní, dokonce i šluk
- Při užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků jsou hlavním používaným výrobkem cigarety
- Schopní identifikovat jednoho dospělého člena rodiny nebo přítele (SP), s nímž jsou v kontaktu (jakékoli formy) alespoň 3krát týdně a který zapíše kritéria pro začlenění podpůrné osoby veteránů
- Ochotný podpořit kuřáka veterána
- Musíte mít přístup k jakémukoli typu telefonu (nebo tabletu pro videohovor) pro doručení zásahu SP
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení veteránů
- Užili jste během posledních 3 měsíců léky na odvykání nebo přestali kouřit
- Nemáte žádné platné telefonní kontaktní údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzva pro koučování podpůrné osoby a písemné materiály
Podporující osoby obdrží písemné materiály o podpůrných strategiích, jak přestat kouřit, a zdroje o tom, jak přestat kouřit.
Účastníci podpůrné osoby přidělení do intervenční skupiny navíc absolvují 1-call koučovací sezení v délce asi 15-25 minut o tom, jak podpořit svého kuřáka veterána.
Koučovací sezení bude vedeno výzkumným personálem telefonicky nebo videohovorem.
Zkušení kuřáci obdrží písemný zdroj informací o odvykání kouření a informace o doporučeních pro VHA a non-VHA možnosti EBCT.
|
Účastníci podpůrné osoby přidělení do intervenční skupiny navíc absolvují 1-call koučovací sezení v délce asi 15-25 minut o tom, jak podpořit svého kuřáka veterána.
Sezení bude vedeno výzkumným personálem telefonicky nebo videohovorem.
Podpůrné osoby v intervenční skupině a kontrolní/žádné intervenční skupině obdrží poštou nebo e-mailem existující písemné materiály o podpůrných strategiích k odvykání kouření a zdroje o tom, jak přestat kouřit.
Ostatní jména:
Písemné materiály obsahující tipy na účinné podpůrné strategie pro odvykání kouření
Ostatní jména:
Písemné materiály o zdrojích a informacích o doporučeních pro VHA a non-VHA možnosti EBCT
|
|
Aktivní komparátor: Pouze písemné materiály
Podporující osoby obdrží písemné materiály o podpůrných strategiích, jak přestat kouřit, a zdroje o tom, jak přestat kouřit.
Zkušení kuřáci obdrží písemný zdroj informací o odvykání kouření a informace o doporučeních pro VHA a non-VHA možnosti EBCT.
|
Písemné materiály obsahující tipy na účinné podpůrné strategie pro odvykání kouření
Ostatní jména:
Písemné materiály o zdrojích a informacích o doporučeních pro VHA a non-VHA možnosti EBCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití jakékoli léčby odvykání na základě důkazů (EBCT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem bude použití jakéhokoli EBCT hodnoceného při 6měsíčním sledování: medikace, behaviorální intervence nebo kombinace s použitím jak self-report, tak VHA administrativních dat.
Data budou extrahována z VA Corporate Data Warehouse (CDW), aby bylo možné posoudit použití léčby VA.
Záznamy o VA ambulantních předpisech budou použity k posouzení příjmu a množství farmakoterapie (bupropion, vareniklin, nikotinová substituční terapie (NRT)) a ambulantní setkání VA spojená s odvykáním kouření budou hodnocena pomocí stop kódů (tj. 707 a 708) a/nebo diagnózy léčené pro závislost na nikotinu (tj. MKN10-F17.XX) k posouzení behaviorálních intervencí.
Použití QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defense (DoD) a užívání léčby bez VHA bude hodnoceno pomocí self-reportu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití jakékoli léčby odvykání na základě důkazů (EBCT)
Časové okno: 3 měsíce
|
použití jakékoli EBCT: medikace, behaviorální intervence nebo kombinace s využitím jak self-report, tak VHA administrativních dat
|
3 měsíce
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence kouření cigaret
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli kouření cigaret za posledních 7 dní, dokonce i potáhnutí
|
6 měsíců
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence kouření cigaret
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli kouření cigaret za posledních 7 dní, dokonce i potáhnutí
|
3 měsíce
|
|
Dlouhá abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zpráva o zákazu kouření během 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence kouření cigaret
Časové okno: 6 měsíců
|
V této studii se s ohledem na abstinenci zaměřuje na kouření hořlavých cigaret.
Vyšetřovatelé vyhodnotí 7denní bodovou prevalenční abstinenci po 6 měsících a získají biochemické ověření po 6 měsících, definované jako negativní dechový test na oxid uhelnatý (CO) (0-6 ppm) nebo negativní kotinin ve slinách (< 30 ng /ml).
Biochemické ověření bude získáno pomocí prošlého CO zasláním iCO Smokerlyzer®, malého, přenosného, ručního monitoru CO2 dechu, který se připojuje k mobilnímu zařízení nebo tabletu, jako primární modalita, protože oxid uhelnatý není ovlivňován používáním NRT, bezdýmného tabáku. nebo e-cigarety.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .