Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib pro léčbu glomerulárních onemocnění

28. října 2022 aktualizováno: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Prospektivní pozorování bortezomibu v léčbě glomerulárních onemocnění

Bortezomib je inhibitor proteazomu, který inhibuje produkci autoprotilátek a snižuje poškození podocytů a mezangiální hyperplazii způsobenou aktivací NF-κB v ledvinách. Literatura uvádí, že bortezomib může dosáhnout úplné odezvy až 38 % při léčbě glomerulárních onemocnění, ale jeho bezpečnost a účinnost zbývá posoudit pro čínskou demografickou skupinu. Tato studie se pokouší prozkoumat nový léčebný plán pro glomerulární onemocnění sledováním terapeutického účinku bortezomibu na glomerulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glomerulární onemocnění potvrzená renální biopsií (včetně IgA nefropatie, membranózní nefropatie, FSGS atd.)
  • Věk 18-65, muž nebo žena
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 24h proteinurie >1,5g/24h
  • Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI) do 14 dnů před zápisem.
  • Krevní tlak <140/90 mmHg po léčbě drogami
  • Pokud neexistují kontraindikace, subjekty musí užívat ustálenou dávku ACEI a/nebo ARB alespoň 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Renální patologie: poměr glomerulosklerózy >70 %, intersticiální fibróza > těžká
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil imunosupresivní léčbu
  • Neschopnost tolerovat bortezomib
  • Počet krevních destiček < 30×109/l během 14 dnů před zařazením
  • Počet neutrofilů < 1,0 × 109/l během 14 dnů před zařazením
  • Subjekty měly periferní neuropatii > 2. stupně během 14 dnů před zařazením
  • EKG důkaz infarktu myokardu nebo srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolované anginy pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před zařazením
  • Abnormální funkce jater, jako je alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >=3násobek normální horní hranice (ULN), celkový bilirubin >=2násobek ULN
  • Nově diagnostikovaný zhoubný nádor (do 5 let) nebo podstupující radioterapii/chemoterapii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou zaručit účinnou antikoncepci
  • Nové závažné život ohrožující infekce
  • Aktivní infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní virová hepatitida, infekce HIV.
  • Duševní poruchy a užívání psychofarmak
  • Pacienti s odhadovanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Pacienti, které bylo obtížné sledovat nebo měli špatnou komplianci
  • Pacienti, kteří si nepřejí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s glomerulární chorobou
Lék: Bortezomib
Dexamethason 10 mg+ bortezomib (1,3 mg/m2 IV) byl podáván v D1, D4, D8, D11, jeden měsíc na 1 cyklus, na 2 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise proteinurie
Časové okno: Jeden rok
24h Proteinurie <300mg/24h
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bortezomibu
Časové okno: Jeden rok
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit