Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie glomerulopatie IgAN, LN, MN a C3, včetně onemocnění z hustého depozitu léčeného OMS721

10. března 2026 aktualizováno: Omeros Corporation

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinku OMS721 na proteinurii u pacientů s nefropatií IgA, lupusovou nefritidou, membránovou nefropatií nebo glomerulopatií C3 včetně onemocnění z hustých usazenin

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost OMS721 (narsoplimab) u subjektů s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), lupusovou nefritidou (LN), membránovou nefropatií (MN) a glomerulopatií komplementu 3 (C3) včetně hustého depozitu Choroba. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), protilátkovou odpověď proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátky (NAb) OMS721 při intravenózním podání a při intravenózním i subkutánním podání u subjektů asijského původu s IgA nefropatií .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Omeros Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let při screeningu a způsobilý poskytnout informovaný souhlas; Pouze pro kohortu 4 jsou účastníci asijského původu

  • Mít diagnózu jednoho z následujících:

    1. IgAN na biopsii ledvin
    2. Glomerulopatie LN, MN a C3 včetně onemocnění z hustých depozit při biopsii ledvin a 24hodinového vylučování proteinů moči (UPE) > 1000 mg/24 hodin (pouze pro kohortu 1)
    3. Diagnóza IgAN je potvrzena biopsií do 8 let od screeningu asijského původu (pouze pro kohortu 4)
  • Pouze pro kohortu 4: subjekty s IgAN asijského původu, dokumentovanou anamnézou 24hodinové UPE > 1 g během 6 měsíců před screeningem nebo poměr proteinu a kreatininu v moči (uPCR) > 0,75 podle bodové moči při screeningu
  • Screening Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • jsou na lékařem řízené stabilní, optimalizované léčbě inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a mají systolický krevní tlak < 150 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg v klidu

Kritéria vyloučení:

  • Mít hemoglobin nižší než 9,0 g/dl
  • Mít počet krevních destiček = méně než 100 000/mm^3
  • Mějte absolutní počet neutrofilů
  • Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než 5,0 x horní limit normálu (ULN)
  • Mít systémové projevy Henoch-Schonleinovy ​​purpury do 2 let před screeningem
  • Použili: belimumab, eculizumab nebo rituximab během 6 měsíců před screeningem
  • Mít v anamnéze transplantaci ledviny
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), důkaz suprese imunity, aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) (jedinci s pozitivními protilátkami proti HCV
  • Mít zhoubný nádor s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního onemocnění in situ nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narsoplimab

Podání přípravku Narsoplimab

Vozidlo: 5% dextróza ve vodě
Biologický: OMS721 (narsoplimab)
Biologický přípravek: narsoplimab
Ostatní jména:
  • narsoplimab
Jiný: Vozidlo
Lék: Nosné medium (5% dextróza ve vodě)
Biologický: OMS721 (narsoplimab)
Biologický přípravek: narsoplimab
Ostatní jména:
  • narsoplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1-3: Podíl účastníků s IgAN, LN, MN, C3 glomerulopatií s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: až 104 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou.
až 104 týdnů
Kohorta 4: Podíl účastníků s IgAN asijského původu s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky.
Časové okno: 38 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou.
38 týdnů
Kohorta 4: Změna od výchozích hodnot hladin komponent komplementu v séru a moči.
Časové okno: 38 týdnů
Koncentrace močových komponent komplementu
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1-3: Absolutní změna od výchozí hodnoty v koncentracích narsoplimabu v séru (ng/mL).
Časové okno: až 104 týdnů
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
až 104 týdnů
Kohorta 4: Změna koncentrace narsoplimabu v séru od výchozí hodnoty.
Časové okno: 38 týdnů
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
38 týdnů
Kohorta 1-3: Změna od výchozí hodnoty vylučování bílkoviny v moči (UPE) mg/24 hod.
Časové okno: až 120 dní
Změna od výchozí hodnoty vylučování bílkoviny močí (UPE) v mg/24h do 120. dne
až 120 dní
Kohorta 1-3: Změna od výchozí hodnoty v poměru albumin/kreatinin v moči.
Časové okno: až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty poměru albumin/kreatinin v moči (mg/g) u subjektů OMS721 v den 120. Data byla zobrazena až do 120 dnů, protože někteří pacienti následně podstoupili opětovnou léčbu.
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeros Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS721-GNP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit