Změny melanocytárního Nevi související s těhotenstvím
17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Celkové tělesné dermoskopické hodnocení změn melanocytárního Nevi souvisejících s těhotenstvím pomocí systému FotoFinder ATBM Master a dopad asistovaných vyšetření umělou inteligencí na zkušenosti pacientů se screeningem rakoviny kůže: Prospektivní dvouramenná kontrolovaná observační studie
Tato studie je
- analyzovat, zda se u žen během a po těhotenství vyskytuje více změn melanocytárních névů (MN) ve srovnání s netěhotnými ženami stejného věku
- a analyzovat psychologické účinky mapování celého těla a dermoskopického vyšetření za pomoci umělé inteligence během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že melanocytární névy (MN) během těhotenství podléhají makroskopickým a dermoskopickým změnám. Dříve pozorované možné měnící se znaky zahrnují barvu, pigmentovou síť, velikost, vaskularizaci a vznik teček a globulí. Nedávné studie uvádějí, že melanom je spojen se zvýšenou úmrtností těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami. Nové hlavní zařízení FotoFinder® ATBM poskytuje kombinaci mapování celého těla s algoritmem skenování těla řízeným hlubokým učením, který identifikuje všechny pigmentované kožní léze na povrchu těla pomocí softwaru pro rozpoznávání vzorů a poskytuje skóre hodnocení rizika (0,0-1,0; 0 znamená ne podezření na melanom, 1 znamená vysoké podezření na melanom).
Tato studie je
- analyzovat, zda se u žen během a po těhotenství vyskytuje více změn melanocytárních névů (MN) ve srovnání s netěhotnými ženami stejného věku
- a analyzovat psychologické účinky mapování celého těla a dermoskopického vyšetření za pomoci umělé inteligence během těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné dobrovolnice získané prostřednictvím Gynekologicko-porodnické kliniky Univerzitní nemocnice v Basileji a prostřednictvím studijní reklamy vystavené na gynekologických ordinacích ve městě Basilej.
Netěhotné dobrovolnice rekrutované prostřednictvím studijního inzerátu vystaveného na Univerzitě v Basileji a na Dermatologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Basileji a prostřednictvím inzerátu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné účastnice po 12. týdnu těhotenství
- Netěhotné účastnice
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick kožní fototypy V a VI
- méně než 15 MN (MN s průměrem menším než 2 mm nebudou brány v úvahu)
- nedostatečná znalost projektového jazyka (němčina, angličtina, francouzština)
- neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotná žena
|
kontrola melanocytárních névů dermatologem
Hlavní zařízení FotoFinder® ATBM poskytuje kombinaci mapování celého těla s algoritmem skenování těla řízeným hlubokým učením, který identifikuje všechny pigmentované kožní léze na povrchu těla pomocí softwaru pro rozpoznávání vzorů a poskytuje skóre hodnocení rizika (0,0-1,0; 0 znamená, že neexistuje žádné podezření pro melanom, 1 znamená vysoké podezření na melanom). Integrovaný softwarový analyzátor hodnotí pravděpodobnost malignity mateřských znamének (skóre FotoFinder®: 0,0–1,0)
budou shromažďovány.
Na začátku vyplní účastníci dotazník týkající se jejich předchozího vystavení slunci, jejich současného ochranného chování souvisejícího se sluncem, jejich historie frekvence kontrol kůže a rakoviny kůže na začátku.
Kromě toho budou v každé konzultaci nově vytvořené otázky specifické pro studii týkající se zkušeností účastníků s vyšetřením, ochranné chování související se sluncem a obavy z rakoviny kůže v průběhu studie.
|
|
netěhotné ženy (kontrolní skupina)
|
kontrola melanocytárních névů dermatologem
Hlavní zařízení FotoFinder® ATBM poskytuje kombinaci mapování celého těla s algoritmem skenování těla řízeným hlubokým učením, který identifikuje všechny pigmentované kožní léze na povrchu těla pomocí softwaru pro rozpoznávání vzorů a poskytuje skóre hodnocení rizika (0,0-1,0; 0 znamená, že neexistuje žádné podezření pro melanom, 1 znamená vysoké podezření na melanom). Integrovaný softwarový analyzátor hodnotí pravděpodobnost malignity mateřských znamének (skóre FotoFinder®: 0,0–1,0)
budou shromažďovány.
Na začátku vyplní účastníci dotazník týkající se jejich předchozího vystavení slunci, jejich současného ochranného chování souvisejícího se sluncem, jejich historie frekvence kontrol kůže a rakoviny kůže na začátku.
Kromě toho budou v každé konzultaci nově vytvořené otázky specifické pro studii týkající se zkušeností účastníků s vyšetřením, ochranné chování související se sluncem a obavy z rakoviny kůže v průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna makroskopického aspektu melanocytárních névů
Časové okno: pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
Změna makroskopického aspektu melanocytárních névů
|
pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
|
Změna skóre analyzátoru mol s hlavním systémem 2D FotoFinder ATBM
Časové okno: pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
skóre analyzátoru mol (0,0-1,0; 0 znamená žádné podezření na melanom, 1 znamená vysoké podezření na melanom)
|
pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nových maligních melanomů
Časové okno: pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
Změna počtu nových maligních melanomů
|
pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
|
Změna psychologického dopadu screeningu rakoviny kůže pomocí deskriptivních analýz účastnických dotazníků
Časové okno: pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
Změna psychologického dopadu screeningu rakoviny kůže pomocí deskriptivních analýz účastnických dotazníků (zjišťování subjektivních zkušeností s vyšetřením, dopad na obavy z rakoviny kůže a chování účastníků při ochraně před sluncem a sebekontrole).
|
pro těhotné: Návštěva 1 (mezi 12. a 16. týdnem těhotenství), Návštěva 2 (mezi 29. a 33. týdnem těhotenství), Návštěva 3 (mezi 8. až 12. týdnem po porodu). Netěhotné ženy: Návštěva 1, Návštěva 2 (17 až 21 týdnů po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02494; th21Maul2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanocytární Nevi (MN)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámýSesterská chromatická výměna (SCE) | Mikrojádra (MN)Tchaj-wan
-
Ruijin HospitalNáborGlomerulonefritida | IgA nefropatie | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNČína
-
Omeros CorporationUkončenoIgAN | C3G | MN | LNSpojené státy, Hongkong
-
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborStudie anti-CD19/BCMA Universal Car-T buněčné terapie RD06-05 u pacientů s autoimunitními chorobami.SLE | Vaskulitida spojená s ANCA | MN | LN | SSc | Glomerulonefritida spojená s ANCA | IIM | Anti-GBM nemocČína