Studie v čekárně na klinice o svahilštině hodnocení symptomů řízené umělou inteligencí v tanzanských primárních zdravotnických zařízeních (AFYA)
16. května 2022 aktualizováno: Ada Health GmbH
Pilotní projekt hodnocení symptomů řízených umělou inteligencí ve svahilštině v zařízeních primární zdravotní péče založený na čekárně kliniky, Dar es Salaam, Tanzanie
Tato studie vyhodnotí přesnost doporučení týkajících se stavu a naléhavých doporučení v aplikaci pro hodnocení symptomů Ada ve svahilštině (SAA), když symptomy zadá laický uživatel a lékař; tyto výsledky SAA pak budou porovnány s doporučeními týkajícími se stavu a naléhavými radami různých úrovní lékařů a „zlatým standardem“ vytvořeným panelem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Neurologické stavy
- Stavy duševního zdraví
- Bolesti břicha/gastrointestinální problémy
- Stavy dolního dýchacího systému
- Stavy horního dýchacího systému
- Oftalmologické podmínky
- Ortopedické stavy
- Stavy kardiovaskulárního systému
- Stavy genitourinárního systému
- Podmínky ORL
- Dermatologické podmínky
- Gynekologické/porodnické stavy
Detailní popis
Tato studie bude mít dvě různá křídla: (1) kde laik vkládá své symptomy do svahilské aplikace pro hodnocení symptomů Ada (SAA); (2) kde lékař obvyklé péče klade laikovi (pacientovi) stejné otázky od SAA a na základě tohoto dotazování a doporučení SAA určuje své vlastní zdravotní návrhy.
V obou křídlech bude pacient navštěvovat svého obvyklého ošetřujícího lékaře za účelem stanovení diagnózy a poté lékaře poskytnutého ve studii pro stanovení diagnózy.
Samostatně lékaři uvedou žebříček dalších zvažovaných stavových návrhů (diagnóz) a naléhavých rad, které nebudou pacientovi sdíleny.
Tyto návrhy stavu a naléhavé rady budou porovnány se „zlatým standardem“, který určí panel na vysoké úrovni pro případ každého pacienta na základě poznámek lékaře a výsledků fyzického vyšetření při návštěvě každého pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Mbagala Rangi Tatu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že čekají v čekárně kliniky nemocnice, kde bude tato studie probíhat.
Začlenění pacientů bude monitorováno v průběhu studie, aby se zajistil nábor studijního vzorku pacientů s komplexním spektrem konstelací a stavů symptomů: to má zajistit, že tato pilotní studie otestuje účinnost SAA na široké škále scénářů.
Nábor do studie bude proveden s cílem zapsat 2-5 pacientů pro 10 různých kategorií tělesných systémů (včetně alespoň jednoho dospělého a jednoho dítěte v každé kategorii).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří vstoupí na kliniku a jsou ochotni/schopni poskytnout souhlas, kromě těch, kteří spadají do určitých podmínek uvedených níže
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým zraněním/nemocí vyžadující okamžitou léčbu
- Pacienti s traumatickým poraněním (mnozí z těchto pacientů vyžadují minimální anamnézu a není racionální je zařadit do pilotní studie)
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit zdravotní posouzení (např. kvůli negramotnosti, mentálnímu postižení nebo opilosti nebo jiné neschopnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křídlo A (Ada WRA)
Pacienti v této skupině sami vyplní hodnocení Ada a poté zamíří na běžnou konzultaci nejprve k lékaři obvyklé péče a poté k lékaři, který je ve studii.
|
Toto zařízení je zdravotnický prostředek, ale bude použito pouze pro pozorování – toto zařízení zohledňuje symptomy pacienta kladením otázek a poskytuje seřazený seznam pravděpodobných stavů, které by pacient mohl mít na základě odpovědí na tyto otázky.
V hodnotící zprávě jsou také uvedeny úrovně urgentního poradenství, tedy jaké péče by měl pacient na základě doporučení stavu pokračovat.
WRA používá přímo pacient a HDA používá lékař k tomu, aby pacientovi položil otázky.
|
|
Křídlo B (Ada HDA)
Pacientům v této skupině budou položeny otázky z hodnocení Ada praktickým zdravotním lékařem a poté zamíří k běžné konzultaci nejprve lékařem obvyklé péče a poté lékařem, který je ve studii.
|
Toto zařízení je zdravotnický prostředek, ale bude použito pouze pro pozorování – toto zařízení zohledňuje symptomy pacienta kladením otázek a poskytuje seřazený seznam pravděpodobných stavů, které by pacient mohl mít na základě odpovědí na tyto otázky.
V hodnotící zprávě jsou také uvedeny úrovně urgentního poradenství, tedy jaké péče by měl pacient na základě doporučení stavu pokračovat.
WRA používá přímo pacient a HDA používá lékař k tomu, aby pacientovi položil otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry přesnosti a komplexnosti Ada WRA a HDA
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Přesnost a komplexnost návrhu stavu a komplexnosti SAA, hodnocené oproti diferenciální diagnóze zlatého standardu stanovené hodnotícím panelem, uváděné v kontextu přesnosti obvyklého zdravotního lékaře.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání doporučení obvyklého zdravotního stavu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Pouze v křídle B, při používání Ada HDA, bude rozdíl mezi přesností návrhu zdravotního stavu a doporučením naléhavosti porovnán mezi (1) studijním ramenem, kde určí seřazený seznam návrhů stavu před zobrazením seznamu Ada a poté bude vyberte nový seřazený seznam na základě zobrazení Adina seznamu a (2) studijní rameno, kde po použití HDA lékař uvidí Adin seřazený seznam návrhů stavu a poté se rozhodne použít úplný seznam Ady nebo přidat nějaké vlastní návrhy stavu .
Jejich přesnost pak bude také porovnána s lékařem poskytnutým ve studii a panelem zlatého standardu.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Přesnost naléhavých rad
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Přesnost naléhavých doporučení SAA, vyhodnocená oproti úrovním třídění podle zlatého standardu stanovenými hodnotícím panelem, byla hlášena v kontextu přesnosti obvyklého zdravotního lékaře.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Statistiky dat z dotazníku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Kvalitativní údaje o použitelnosti, užitečnosti a přijetí SAA
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmude M, Salim N, Azadzoy H, Bane M, Millen E, O'Donnell L, Bode P, Turk E, Vaidya R, Gilbert S. Investigating the Potential for Clinical Decision Support in Sub-Saharan Africa With AFYA (Artificial Intelligence-Based Assessment of Health Symptoms in Tanzania): Protocol for a Prospective, Observational Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 7;11(6):e34298. doi: 10.2196/34298.
- Millen E, Salim N, Azadzoy H, Bane MM, O'Donnell L, Schmude M, Bode P, Tuerk E, Vaidya R, Gilbert SH. Study protocol for a pilot prospective, observational study investigating the condition suggestion and urgency advice accuracy of a symptom assessment app in sub-Saharan Africa: the AFYA-'Health' Study. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e055915. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055915.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFYA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .