Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie onemocnění jater u lidí s hepatitidou B a/nebo hepatitidou C s infekcí HIV nebo bez ní

Přirozená historie onemocnění jater u kohorty účastníků s hepatitidou B a/nebo hepatitidou C s infekcí HIV nebo bez ní

Pozadí:

- Hepatitida B a hepatitida C mohou způsobit poškození jater. Mohou také způsobit vážná onemocnění, včetně rakoviny jater, a dokonce i smrt. Tato studie bude sledovat lidi, kteří mají hepatitidu B nebo hepatitidu C. Účelem je porozumět více o tom, jak tyto viry ovlivňují imunitní systém v dlouhodobém horizontu (až 10 let). Studie také porovná, jak tyto viry ovlivňují lidi, kteří mají a nemají HIV, virus způsobující AIDS.

Cíle:

  • Provést dlouhodobou studii infekce hepatitidy B a hepatitidy C.
  • Studovat účinky infekce hepatitidy B a hepatitidy C u lidí, kteří mají a nemají HIV.

Způsobilost:

- Lidé ve věku alespoň 18 let, kteří mají hepatitidu B nebo hepatitidu C a mají pravidelného lékaře pro svou lékařskou péči.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Kdo nebude mít k dispozici běžného lékaře pro poskytování lékařské péče během studia, nebude se moci zúčastnit.
  • Účastníci budou mít roční návštěvy s výzkumnými pracovníky po dobu až 10 let. Tyto testy budou prováděny při každé návštěvě.
  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Dotazník (volitelný) o emocích, sexuálním chování, užívání alkoholu a drog a kvalitě života.
  • Krevní a močové testy, včetně HIV testování.
  • Odběr vzorků tkání pro ty, kteří podstoupili biopsii jater nebo jiné tkáně.
  • Účastníci mohou studii kdykoli opustit. Po celou dobu studia se jim dostane standardní péče od svého běžného lékaře....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická virová hepatitida je závažným zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí na celém světě. Imunosuprimovaná populace, zejména populace s infekcí HIV, zůstává zvláště ohrožena a výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) se v USA i na celém světě zvyšuje, s vysokou mírou u pacientů s cirhózou a je 10. nejčastější příčinou úmrtí v USA. Spojené státy.

Koinfekce HIV a hepatitidy je problematická v tom, že pacienti s HIV v současné době žijí déle na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). Ti, kteří jsou koinfikováni HBV a/nebo HCV, progredují rychleji do cirhózy a jaterního selhání. Je zapotřebí další výzkum v oblasti epidemiologie, optimálního screeningu a nových terapeutických přístupů u osob s pokročilým onemocněním jater v nastavení účinné léčby virové hepatitidy.

Primárním cílem navrhované studie je charakterizovat virové onemocnění jater a faktory ovlivňující přirozenou historii virového onemocnění jater u osob s HIV a bez HIV s důrazem na osoby žijící v metropolitní oblasti Washingtonu DC. Kohorta bude navržena tak, aby studovala výzkumné otázky s ohledem na onemocnění jater, patogenezi onemocnění pomocí genomických, proteomických a imunologických modelů onemocnění. Sekundární cíle zahrnují studium imunopatogeneze progrese onemocnění HBV a HCV u subjektů infikovaných HIV. Kromě toho je to neocenitelná příležitost ke stanovení prevalence a rizikových faktorů spojených s rozvojem hepatocelulárního karcinomu, dlouhodobých účinků clearance HCV pomocí DAA spolu s profilem (profily) biomarkerů pro diagnostiku a výsledek. Navíc to poslouží jako záchytný protokol pro výběr vhodných účastníků pro nové terapeutické studie HBV a HCV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

569

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní klinika NIH NIAID 8 účastníků, místní primární kliniky ve Washingtonu DC a dříve Washington DC VA Clnic

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byl účastník způsobilý k účasti na tomto protokolu, musí splnit všechny následující podmínky:

  1. Být větší nebo roven 18 letům
  2. HBV infikovaný a/nebo HCV infikovaný nebo byl infikován HCV a úspěšně léčen
  3. Ochota podstoupit genetické vyšetření
  4. Ochota umožnit studijnímu personálu zkontrolovat vaše lékařské záznamy mezi výzkumnými návštěvami
  5. Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum
  6. Musí mít identifikovatelného lékaře primární péče
  7. Ochota podstoupit testování na HIV
  8. Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test

Jedinec infikovaný HBV je definován jako každý jedinec s dokumentací následujících:

- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B během posledních 12 měsíců nebo pozitivní HBV DNA nebo předchozí dokumentace, pokud je jedinec v současné době na aktivní léčbě

Jednotlivec infikovaný HCV je definován jako každý jedinec, který v minulosti prokázal následující:

- Pozitivní HCV protilátka a/nebo pozitivní HCV RNA test (HCV RNA 2 000 IU/ml nebo vyšší)

Osoba infikovaná virem HIV je definována jako každá osoba, která má následující doklady:

- Pozitivní enzymatický imunosorbentní test následovaný pozitivním Western blotem nebo detekovatelnou virovou náloží HIV nebo virem HIV nižším než 50 kopií/ml s dokumentací, že tento jedinec je v současnosti na aktivním antiretrovirovém režimu proti HIV.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník se nebude moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  1. Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
  2. Špatný žilní přístup
  3. Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.
  4. Rodící žena s pozitivním těhotenským testem

Pokyny pro spoluregistraci: Účastníci mohou být zapsáni do jiných protokolů, pokud množství odebrané krve pro výzkum nepřekročí přijatelné směrnice NIH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Koinfekce HBV a HCV
Žloutenka typu B
Hepatitida B samotná
Hepatitida C
Hepatitida C samotná
Triinfekce HIV a HBV a HCV
Souběžná infekce HIV a HBV
HIV/HCV koinfekce
Souběžná infekce HIV a HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění jater u pacientů s HCV
Časové okno: Každoroční návštěvy
Zkoušky a laboratoře
Každoroční návštěvy
Progrese onemocnění jater u pacientů s HBV
Časové okno: Každoroční návštěvy
zkouška a laboratoře
Každoroční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit