- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350648
Dlouhodobá studie onemocnění jater u lidí s hepatitidou B a/nebo hepatitidou C s infekcí HIV nebo bez ní
Přirozená historie onemocnění jater u kohorty účastníků s hepatitidou B a/nebo hepatitidou C s infekcí HIV nebo bez ní
Pozadí:
- Hepatitida B a hepatitida C mohou způsobit poškození jater. Mohou také způsobit vážná onemocnění, včetně rakoviny jater, a dokonce i smrt. Tato studie bude sledovat lidi, kteří mají hepatitidu B nebo hepatitidu C. Účelem je porozumět více o tom, jak tyto viry ovlivňují imunitní systém v dlouhodobém horizontu (až 10 let). Studie také porovná, jak tyto viry ovlivňují lidi, kteří mají a nemají HIV, virus způsobující AIDS.
Cíle:
- Provést dlouhodobou studii infekce hepatitidy B a hepatitidy C.
- Studovat účinky infekce hepatitidy B a hepatitidy C u lidí, kteří mají a nemají HIV.
Způsobilost:
- Lidé ve věku alespoň 18 let, kteří mají hepatitidu B nebo hepatitidu C a mají pravidelného lékaře pro svou lékařskou péči.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Kdo nebude mít k dispozici běžného lékaře pro poskytování lékařské péče během studia, nebude se moci zúčastnit.
- Účastníci budou mít roční návštěvy s výzkumnými pracovníky po dobu až 10 let. Tyto testy budou prováděny při každé návštěvě.
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Dotazník (volitelný) o emocích, sexuálním chování, užívání alkoholu a drog a kvalitě života.
- Krevní a močové testy, včetně HIV testování.
- Odběr vzorků tkání pro ty, kteří podstoupili biopsii jater nebo jiné tkáně.
- Účastníci mohou studii kdykoli opustit. Po celou dobu studia se jim dostane standardní péče od svého běžného lékaře....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická virová hepatitida je závažným zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí na celém světě. Imunosuprimovaná populace, zejména populace s infekcí HIV, zůstává zvláště ohrožena a výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) se v USA i na celém světě zvyšuje, s vysokou mírou u pacientů s cirhózou a je 10. nejčastější příčinou úmrtí v USA. Spojené státy.
Koinfekce HIV a hepatitidy je problematická v tom, že pacienti s HIV v současné době žijí déle na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). Ti, kteří jsou koinfikováni HBV a/nebo HCV, progredují rychleji do cirhózy a jaterního selhání. Je zapotřebí další výzkum v oblasti epidemiologie, optimálního screeningu a nových terapeutických přístupů u osob s pokročilým onemocněním jater v nastavení účinné léčby virové hepatitidy.
Primárním cílem navrhované studie je charakterizovat virové onemocnění jater a faktory ovlivňující přirozenou historii virového onemocnění jater u osob s HIV a bez HIV s důrazem na osoby žijící v metropolitní oblasti Washingtonu DC. Kohorta bude navržena tak, aby studovala výzkumné otázky s ohledem na onemocnění jater, patogenezi onemocnění pomocí genomických, proteomických a imunologických modelů onemocnění. Sekundární cíle zahrnují studium imunopatogeneze progrese onemocnění HBV a HCV u subjektů infikovaných HIV. Kromě toho je to neocenitelná příležitost ke stanovení prevalence a rizikových faktorů spojených s rozvojem hepatocelulárního karcinomu, dlouhodobých účinků clearance HCV pomocí DAA spolu s profilem (profily) biomarkerů pro diagnostiku a výsledek. Navíc to poslouží jako záchytný protokol pro výběr vhodných účastníků pro nové terapeutické studie HBV a HCV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- VA Medical Center, Washington D.C.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byl účastník způsobilý k účasti na tomto protokolu, musí splnit všechny následující podmínky:
- Být větší nebo roven 18 letům
- HBV infikovaný a/nebo HCV infikovaný nebo byl infikován HCV a úspěšně léčen
- Ochota podstoupit genetické vyšetření
- Ochota umožnit studijnímu personálu zkontrolovat vaše lékařské záznamy mezi výzkumnými návštěvami
- Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum
- Musí mít identifikovatelného lékaře primární péče
- Ochota podstoupit testování na HIV
- Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
Jedinec infikovaný HBV je definován jako každý jedinec s dokumentací následujících:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B během posledních 12 měsíců nebo pozitivní HBV DNA nebo předchozí dokumentace, pokud je jedinec v současné době na aktivní léčbě
Jednotlivec infikovaný HCV je definován jako každý jedinec, který v minulosti prokázal následující:
- Pozitivní HCV protilátka a/nebo pozitivní HCV RNA test (HCV RNA 2 000 IU/ml nebo vyšší)
Osoba infikovaná virem HIV je definována jako každá osoba, která má následující doklady:
- Pozitivní enzymatický imunosorbentní test následovaný pozitivním Western blotem nebo detekovatelnou virovou náloží HIV nebo virem HIV nižším než 50 kopií/ml s dokumentací, že tento jedinec je v současnosti na aktivním antiretrovirovém režimu proti HIV.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastník se nebude moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:
- Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
- Špatný žilní přístup
- Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.
- Rodící žena s pozitivním těhotenským testem
Pokyny pro spoluregistraci: Účastníci mohou být zapsáni do jiných protokolů, pokud množství odebrané krve pro výzkum nepřekročí přijatelné směrnice NIH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Koinfekce HBV a HCV
|
|
Žloutenka typu B
Hepatitida B samotná
|
|
Hepatitida C
Hepatitida C samotná
|
|
Triinfekce HIV a HBV a HCV
|
|
Souběžná infekce HIV a HBV
|
|
HIV/HCV koinfekce
Souběžná infekce HIV a HCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění jater u pacientů s HCV
Časové okno: Každoroční návštěvy
|
Zkoušky a laboratoře
|
Každoroční návštěvy
|
|
Progrese onemocnění jater u pacientů s HBV
Časové okno: Každoroční návštěvy
|
zkouška a laboratoře
|
Každoroční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat. 2004 Mar;11(2):97-107. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00487.x.
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- Alter MJ. Epidemiology of viral hepatitis and HIV co-infection. J Hepatol. 2006;44(1 Suppl):S6-9. doi: 10.1016/j.jhep.2005.11.004. Epub 2005 Nov 21.
- Balmaceda JB, Aepfelbacher J, Belliveau O, Chaudhury CS, Chairez C, McLaughlin M, Silk R, Gross C, Kattakuzhy S, Rosenthal E, Kottilil S, Kleiner DE, Hadigan C. Long-term changes in hepatic fibrosis following hepatitis C viral clearance in patients with and without HIV. Antivir Ther. 2019;24(4):451-457. doi: 10.3851/IMP3327.
- Chaudhury CS, Mee T, Chairez C, McLaughlin M, Silk R, Gross C, Kattakuzhy S, Rosenthal E, Kottilil S, Stanley TL, Hadigan C. Testosterone in Men With Chronic Hepatitis C Infection and After Hepatitis C Viral Clearance. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):571-576. doi: 10.1093/cid/ciy965.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění jater
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Koinfekce
Další identifikační čísla studie
- 110152
- 11-CC-0152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .