Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование заболеваний печени у людей с гепатитом В и/или гепатитом С с ВИЧ-инфекцией или без нее

25 апреля 2024 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Естественная история заболевания печени в когорте участников с гепатитом В и/или гепатитом С с ВИЧ-инфекцией или без нее

Задний план:

- Гепатит В и гепатит С могут вызвать повреждение печени. Они также могут вызывать серьезные заболевания, включая рак печени, и даже смерть. В этом исследовании будут участвовать люди с гепатитом В или гепатитом С. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как эти вирусы влияют на иммунную систему в долгосрочной перспективе (до 10 лет). Исследование также сравнит, как эти вирусы влияют на людей, у которых есть и у которых нет ВИЧ, вируса, вызывающего СПИД.

Цели:

  • Провести долгосрочное исследование инфекции гепатита В и гепатита С.
  • Изучить последствия инфицирования гепатитом В и гепатитом С у людей, инфицированных и не инфицированных ВИЧ.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, больные гепатитом В или гепатитом С и регулярно посещающие врача.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Те, у кого нет штатного врача для оказания медицинской помощи во время исследования, не смогут принять участие.
  • Участники будут иметь ежегодные визиты к исследователям на срок до 10 лет. Эти тесты будут проводиться при каждом посещении.
  • История болезни и медицинский осмотр.
  • Анкета (по желанию) об эмоциях, сексуальном поведении, употреблении алкоголя и наркотиков и качестве жизни.
  • Анализы крови и мочи, в том числе на ВИЧ.
  • Коллекции образцов тканей для тех, у кого была биопсия печени или другой ткани.
  • Участники могут покинуть исследование в любое время. На протяжении всего исследования они будут получать стандартный уход от своего обычного врача....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хронический вирусный гепатит является серьезной проблемой здравоохранения, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Население с ослабленным иммунитетом, особенно люди с ВИЧ-инфекцией, остается в группе особого риска, а заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) растет в США и во всем мире, с высокими показателями у больных циррозом печени, и является 10-й по частоте причиной смерти в Соединенные штаты.

Коинфекция ВИЧ-гепатит проблематична, поскольку пациенты с ВИЧ в настоящее время живут дольше на высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). У лиц с коинфекцией ВГВ и/или ВГС быстрее развивается цирроз и печеночная недостаточность. Необходимы дальнейшие исследования эпидемиологии, оптимального скрининга и новых терапевтических подходов у лиц с прогрессирующим заболеванием печени в условиях эффективного лечения вирусного гепатита.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать вирусное заболевание печени и факторы, влияющие на естественное течение вирусного заболевания печени у людей с ВИЧ и без него, с акцентом на тех, кто живет в столичном районе Вашингтона, округ Колумбия. Когорта будет предназначена для изучения вопросов исследований в отношении заболеваний печени, патогенеза заболевания с использованием моделей геномики, протеомики и иммунологических заболеваний. Вторичные цели включают изучение иммунопатогенеза ВГВ и прогрессирования заболевания ВГС у ВИЧ-инфицированных субъектов. Кроме того, это бесценная возможность определить распространенность и факторы риска, связанные с развитием гепатоцеллюлярной карциномы, долгосрочные эффекты элиминации ВГС с помощью ПППД, а также профиль(и) биомаркеров для диагностики и исхода. Кроме того, это послужит протоколом охвата для отбора подходящих участников для новых терапевтических испытаний ВГВ и ВГС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

569

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторная клиника NIH NIAID 8 участников, местные первичные клиники Вашингтона, округ Колумбия, и бывшая Клиника штата Вирджиния, Вашингтон, округ Колумбия

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом протоколе, участник должен соответствовать всем следующим условиям:

  1. Быть старше или равным 18 годам
  2. HBV-инфицированный и/или HCV-инфицированный, или был инфицирован HCV и успешно лечился
  3. Готовы пройти генетическое тестирование
  4. Готовность позволить исследовательскому персоналу просматривать ваши медицинские записи между исследовательскими визитами.
  5. Готовы хранить образцы для будущих исследований
  6. Должен быть идентифицируемый врач первичной медико-санитарной помощи
  7. Готов пройти тестирование на ВИЧ
  8. У детородной женщины должен быть отрицательный тест на беременность

Человек, инфицированный HBV, определяется как любой человек со следующими документами:

- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В в течение последних 12 месяцев или положительный результат на ДНК ВГВ, или предварительная документация, если человек в настоящее время находится на активной терапии

Человек, инфицированный ВГС, определяется как любой человек, документально подтвержденный в прошлом:

- Положительный результат на антитела к ВГС и/или положительный тест на РНК ВГС (РНК ВГС 2000 МЕ/мл или выше)

ВИЧ-инфицированным считается любое лицо, имеющее следующие документы:

- Положительный иммуноферментный анализ с последующим положительным результатом Вестерн-блоттинга или определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ или вирусом ВИЧ менее 50 копий/мл с документальным подтверждением того, что этот человек в настоящее время находится на активном антиретровирусном режиме лечения ВИЧ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Невозможно соблюдать исследовательские визиты
  2. Плохой венозный доступ
  3. Наличие любого состояния, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Беременная женщина с положительным тестом на беременность

Рекомендации по совместному зачислению: участники могут быть зачислены в другие протоколы, если количество взятой для исследования крови не превышает приемлемых рекомендаций NIH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Коинфекция ВГВ и ВГС
Гепатит Б
Только гепатит В
Гепатит С
Только гепатит С
Три инфекции ВИЧ и ВГВ и ВГС
Коинфекция ВИЧ и ВГВ
Коинфекция ВИЧ/ВГС
Коинфекция ВИЧ и ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания печени у больных ВГС
Временное ограничение: Ежегодные визиты
Экзамены и лаборатории
Ежегодные визиты
Прогрессирование заболевания печени у пациентов с ВГВ
Временное ограничение: Ежегодные визиты
экзамен и лаборатории
Ежегодные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

19 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110152
  • 11-CC-0152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться