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Langzeitstudie zu Lebererkrankungen bei Menschen mit Hepatitis B und/oder Hepatitis C mit oder ohne HIV-Infektion

26. September 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Der natürliche Verlauf von Lebererkrankungen in einer Kohorte von Teilnehmern mit Hepatitis B und/oder Hepatitis C mit oder ohne HIV-Infektion

Hintergrund:

- Hepatitis B und Hepatitis C können Leberschäden verursachen. Sie können auch schwere Krankheiten, einschließlich Leberkrebs, und sogar den Tod verursachen. Diese Studie wird Menschen mit Hepatitis B oder Hepatitis C folgen. Ziel ist es, mehr darüber zu erfahren, wie diese Viren das Immunsystem langfristig (bis zu 10 Jahre) beeinflussen. Die Studie wird auch vergleichen, wie sich diese Viren auf Menschen auswirken, die HIV haben und nicht, das Virus, das AIDS verursacht.

Ziele:

  • Durchführung einer Langzeitstudie zu Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektionen.
  • Untersuchung der Auswirkungen einer Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion bei Menschen mit und ohne HIV.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Hepatitis B oder Hepatitis C haben und einen regelmäßigen Arzt für ihre medizinische Versorgung haben.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Personen, die während der Studie keinen regulären Arzt zur medizinischen Versorgung haben, können nicht teilnehmen.
  • Die Teilnehmer haben bis zu 10 Jahre lang jährliche Besuche bei Studienforschern. Diese Tests werden bei jedem Besuch durchgeführt.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Fragebogen (optional) zu Emotionen, Sexualverhalten, Alkohol- und Drogenkonsum und Lebensqualität.
  • Blut- und Urintests, einschließlich HIV-Tests.
  • Entnahme von Gewebeproben für diejenigen, die eine Leber- oder andere Gewebebiopsie hatten.
  • Die Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen. Sie erhalten während der gesamten Studie die Standardbehandlung von ihrem regulären Arzt....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Virushepatitis ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Die immunsupprimierte Bevölkerung, insbesondere diejenigen mit einer HIV-Infektion, bleibt einem besonderen Risiko ausgesetzt, und die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nimmt in den USA und weltweit zu, mit hohen Raten bei Patienten mit Zirrhose, und ist die zehnthäufigste Todesursache in die USA.

Eine HIV-Hepatitis-Koinfektion ist insofern problematisch, als HIV-Patienten derzeit länger mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) leben. Diejenigen, die mit HBV und/oder HCV infiziert sind, entwickeln sich schneller zu Zirrhose und Leberversagen. Weitere Forschung zur Epidemiologie, zum optimalen Screening und zu neuen therapeutischen Ansätzen bei Personen mit fortgeschrittener Lebererkrankung im Rahmen einer wirksamen Behandlung der Virushepatitis ist erforderlich.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Charakterisierung der viralen Lebererkrankung und der Faktoren, die den natürlichen Verlauf der viralen Lebererkrankung bei Personen mit und ohne HIV beeinflussen, wobei der Schwerpunkt auf denjenigen liegt, die im Großraum Washington DC leben. Die Kohorte soll Forschungsfragen in Bezug auf Lebererkrankungen, Krankheitspathogenese unter Verwendung von Genomik, Proteomik und immunologischen Krankheitsmodellen untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Immunpathogenese von HBV und des Fortschreitens der HCV-Krankheit bei HIV-infizierten Personen. Darüber hinaus ist dies eine unschätzbare Gelegenheit, die Prävalenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms, die langfristigen Auswirkungen der HCV-Clearance mit DAAs sowie Biomarkerprofile für Diagnose und Ergebnis zu bestimmen. Darüber hinaus wird dies als Einzugsprotokoll dienen, um geeignete Teilnehmer für neuartige HBV- und HCV-Therapiestudien auszuwählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NIH NIAID Ambulanz 8 Teilnehmer, lokale Washington DC Primary Clinics und früher die Washington DC VA Clnic

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an diesem Protokoll teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. HBV-infiziert und/oder HCV-infiziert oder war HCV-infiziert und wurde erfolgreich behandelt
  3. Bereit, sich einem Gentest zu unterziehen
  4. Bereitschaft, dem Studienpersonal zu erlauben, Ihre Krankenakten zwischen den Forschungsbesuchen zu überprüfen
  5. Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren
  6. Muss einen identifizierbaren Hausarzt haben
  7. Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen
  8. Gebärfähige Frau muss auf Schwangerschaft negativ getestet werden

Eine HBV-infizierte Person ist definiert als jede Person mit folgenden Unterlagen:

- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen innerhalb der letzten 12 Monate oder HBV-DNA-positiv oder vorherige Dokumentation, wenn die Person derzeit eine aktive Therapie erhält

Eine HCV-infizierte Person ist definiert als jede Person, die in der Vergangenheit Folgendes dokumentiert hat:

- Positiver HCV-Antikörper- und/oder positiver HCV-RNA-Test (HCV-RNA von 2.000 IE/ml oder mehr)

Eine HIV-infizierte Person ist definiert als jede Person mit folgenden Unterlagen:

- Positiver Enzyme Linked Immunosorbent Assay, gefolgt von einem positiven Western Blot oder nachweisbarer HIV-Viruslast oder HIV-Viren von weniger als 50 Kopien/ml mit Dokumentation, dass diese Person derzeit eine aktive antiretrovirale HIV-Behandlung erhält.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Nicht in der Lage, Forschungsaufenthalte einzuhalten
  2. Schlechter venöser Zugang
  3. Eine Bedingung haben, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet.
  4. Gebärfähige Frau mit positivem Schwangerschaftstest

Koregistrierungsrichtlinien: Teilnehmer können in andere Protokolle aufgenommen werden, solange die Menge des entnommenen Forschungsbluts die akzeptablen NIH-Richtlinien nicht überschreitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HBV- und HCV-Koinfektion
Hepatitis B
Hepatitis B allein
Hepatitis C
Hepatitis C allein
HIV und HBV und HCV Tri-Infektion
HIV- und HBV-Koinfektion
HIV/HCV-Koinfektion
HIV- und HCV-Koinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Lebererkrankung bei Patienten mit HCV
Zeitfenster: Jährliche Besuche
Prüfungen und Labore
Jährliche Besuche
Fortschreiten der Lebererkrankung bei Patienten mit HBV
Zeitfenster: Jährliche Besuche
Prüfung und Labor
Jährliche Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110152
  • 11-CC-0152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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