HIV感染の有無にかかわらずB型肝炎および/またはC型肝炎患者の肝疾患の長期研究
HIV感染の有無にかかわらず、B型肝炎および/またはC型肝炎の参加者のコホートにおける肝疾患の自然史
バックグラウンド：
- B 型肝炎と C 型肝炎は、肝障害を引き起こす可能性があります。 また、肝臓がんなどの深刻な病気や、死に至ることさえあります。 この研究は、B 型肝炎または C 型肝炎を患っている人々を追跡します。目的は、これらのウイルスが免疫系に長期的 (最大 10 年) にわたってどのように影響するかを理解することです。 この研究では、これらのウイルスがエイズを引き起こすウイルスである HIV を持っている人と持っていない人にどのように影響するかも比較します。
目的:
- B型肝炎およびC型肝炎感染の長期研究を行うこと。
- HIVに感染している人およびしていない人におけるB型肝炎およびC型肝炎感染の影響を研究すること。
資格:
- B型肝炎またはC型肝炎を患っており、定期的に医師の診察を受けている18歳以上の人。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 治験期間中、かかりつけの医師の診察を受けられない方はご参加いただけません。
- 参加者は、最大10年間、研究研究者と毎年訪問します。 これらのテストは、訪問ごとに行われます。
- 病歴と身体検査。
- 感情、性行動、アルコールや薬物の使用、生活の質に関するアンケート（オプション）。
- HIV検査を含む血液検査と尿検査。
- 肝臓または他の組織生検を受けた人のための組織サンプルコレクション。
- 参加者はいつでも研究をやめることができます。 彼らは、研究を通して通常の医師から標準的なケアを受けます....
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性ウイルス性肝炎は、世界中で何百万人もの人々に影響を与える主要な健康問題です。 免疫抑制された人口、特に HIV 感染者は依然として特定のリスクにさらされており、肝細胞癌 (HCC) の発生率は米国および世界中で増加しており、肝硬変患者の発生率が高く、米国で 10 番目に多い死因です。アメリカ。
HIV と肝炎の同時感染は、現在 HIV 患者が高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) で長生きしているという点で問題があります。 HBVおよび/またはHCVに同時感染した人は、より急速に肝硬変および肝不全に進行します。 ウイルス性肝炎の効果的な治療の設定における、進行した肝疾患を持つ人の疫学、最適なスクリーニング、および新しい治療アプローチに関するさらなる研究が必要です。
提案された研究の主な目的は、ワシントンDC大都市圏に住む人々に重点を置いて、HIVの有無にかかわらず、ウイルス性肝疾患とウイルス性肝疾患の自然史に影響を与える要因を特徴付けることです。 コホートは、肝疾患、ゲノミクス、プロテオミクス、および免疫疾患モデルを使用した疾患の病因に関する研究課題を研究するように設計されます。 副次的な目的には、HIV 感染被験者における HBV および HCV 疾患進行の免疫病因の研究が含まれます。 さらに、これは、肝細胞癌の発生に関連する有病率と危険因子、DAA による HCV クリアランスの長期的な影響、および診断と転帰のためのバイオマーカープロファイルを決定する貴重な機会です。 さらに、これは、新しい HBV および HCV 治療試験の適切な参加者を選択するためのキャッチメント プロトコルとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center, Washington D.C.
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
このプロトコルへの参加資格を得るには、参加者は次の条件をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上であること
- -HBV感染および/またはHCV感染、またはHCV感染していて治療に成功した
- 遺伝子検査を受けたい
- -研究スタッフが研究訪問の間にあなたの医療記録を確認することを許可する意欲
- 将来の研究のためにサンプルを保存したい
- 識別可能な主治医がいる必要があります
- -HIV検査を受ける意思がある
- 妊娠中の女性は妊娠検査で陰性でなければならない
HBV 感染者は、以下の文書を有する個人として定義されます。
-過去12か月以内のB型肝炎表面抗原陽性またはHBV DNA陽性、または個人が現在積極的な治療を受けている場合は以前の文書
HCV 感染者とは、過去に以下の記録がある個人と定義されます。
-HCV抗体陽性および/またはHCV RNA検査陽性（HCV RNAが2,000 IU/mL以上）
HIV 感染者は、以下の文書を備えた個人として定義されます。
-陽性の酵素結合免疫吸着アッセイに続いて、陽性のウェスタンブロットまたは検出可能なHIVウイルス負荷またはHIVウイルスが50コピー/ mL未満であり、この個人が現在アクティブなHIV抗レトロウイルス療法を受けていることを証明する書類を添付する。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者はこの研究に参加する資格がありません。
- 調査研究の訪問に対応できない
- 静脈アクセスが悪い
- -研究者が参加を研究することを禁忌と見なすという条件があります。
- 妊娠検査薬陽性の出産予定の女性
共同登録ガイドライン: 参加者は、研究用採血量が許容可能な NIH ガイドラインを超えない限り、他のプロトコルに登録することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HBV と HCV の重複感染
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B型肝炎
B型肝炎単独
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C型肝炎
C型肝炎単独
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HIV と HBV と HCV の三重感染
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HIV と HBV の重複感染
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HIV/HCV 重複感染
HIV と HCV の重複感染
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCV患者の肝疾患の進行
時間枠：年間訪問数
|
試験とラボ
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年間訪問数
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HBV患者の肝疾患の進行
時間枠：年間訪問数
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試験とラボ
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年間訪問数
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colleen M Hadigan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat. 2004 Mar;11(2):97-107. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00487.x.
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- Alter MJ. Epidemiology of viral hepatitis and HIV co-infection. J Hepatol. 2006;44(1 Suppl):S6-9. doi: 10.1016/j.jhep.2005.11.004. Epub 2005 Nov 21.
- Balmaceda JB, Aepfelbacher J, Belliveau O, Chaudhury CS, Chairez C, McLaughlin M, Silk R, Gross C, Kattakuzhy S, Rosenthal E, Kottilil S, Kleiner DE, Hadigan C. Long-term changes in hepatic fibrosis following hepatitis C viral clearance in patients with and without HIV. Antivir Ther. 2019;24(4):451-457. doi: 10.3851/IMP3327.
- Chaudhury CS, Mee T, Chairez C, McLaughlin M, Silk R, Gross C, Kattakuzhy S, Rosenthal E, Kottilil S, Stanley TL, Hadigan C. Testosterone in Men With Chronic Hepatitis C Infection and After Hepatitis C Viral Clearance. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):571-576. doi: 10.1093/cid/ciy965.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110152
- 11-CC-0152
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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