Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af leversygdom hos mennesker med hepatitis B og/eller hepatitis C med eller uden hiv-infektion

25. april 2024 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Den naturlige historie om leversygdom i en kohorte af deltagere med hepatitis B og/eller hepatitis C med eller uden hiv-infektion

Baggrund:

- Hepatitis B og hepatitis C kan forårsage leverskader. De kan også forårsage alvorlig sygdom, herunder leverkræft, og endda død. Denne undersøgelse vil følge personer, der har hepatitis B eller hepatitis C. Formålet er at forstå mere om, hvordan disse vira påvirker immunsystemet på længere sigt (op til 10 år). Undersøgelsen vil også sammenligne, hvordan disse vira påvirker mennesker, der har og ikke har hiv, den virus, der forårsager AIDS.

Mål:

  • At lave en langtidsundersøgelse af hepatitis B og hepatitis C infektion.
  • At studere virkningerne af hepatitis B og hepatitis C-infektion hos mennesker, der har og ikke har hiv.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har hepatitis B eller hepatitis C og har en fast læge til deres lægebehandling.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De, der ikke har en fast læge til at yde lægehjælp under undersøgelsen, vil ikke kunne deltage.
  • Deltagerne vil have årlige besøg hos undersøgelsesforskere i op til 10 år. Disse tests vil blive udført ved hvert besøg.
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Spørgeskema (valgfrit) om følelser, seksuel adfærd, brug af alkohol og stoffer og livskvalitet.
  • Blod- og urinprøver, herunder HIV-test.
  • Vævsprøvesamlinger til dem, der har fået foretaget en lever- eller anden vævsbiopsi.
  • Deltagerne kan til enhver tid forlade undersøgelsen. De vil modtage standardbehandlingen fra deres faste læge under hele undersøgelsen....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk viral hepatitis er et stort sundhedsproblem, der påvirker millioner globalt. Den immunsupprimerede befolkning, især dem med hiv-infektion, er fortsat i særlig risiko, og forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende i USA og på verdensplan, med høje forekomster hos dem, der er cirrose, og er den 10. hyppigste dødsårsag i USA.

HIV-hepatitis co-infektion er problematisk, idet HIV-patienter i øjeblikket lever længere på højaktiv antiretroviral terapi (HAART). De, der samtidig er inficeret med HBV og/eller HCV, udvikler sig hurtigere til cirrose og leversvigt. Yderligere forskning i epidemiologien, optimal screening og nye terapeutiske tilgange hos personer med fremskreden leversygdom i forbindelse med effektiv behandling af viral hepatitis er nødvendig.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at karakterisere viral leversygdom og faktorer, der påvirker den naturlige historie af viral leversygdom hos personer med og uden HIV med vægt på dem, der bor i Washington DC storbyområdet. Kohorten vil blive designet til at studere forskningsspørgsmål med hensyn til leversygdomme, sygdomspatogenese ved hjælp af genomik, proteomik og immunologiske sygdomsmodeller. Sekundære mål omfatter undersøgelse af immunopatogenesen af ​​HBV og HCV-sygdomsprogression hos HIV-inficerede forsøgspersoner. Derudover er dette en uvurderlig mulighed for at bestemme prævalensen og risikofaktorerne forbundet med udviklingen af ​​hepatocellulært karcinom, de langsigtede virkninger af HCV-clearance med DAA'er, sammen med biomarkørprofil(er) for diagnose og resultat. Desuden vil dette tjene som en opsamlingsprotokol til at udvælge passende deltagere til nye HBV- og HCV-terapeutiske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

569

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NIH NIAID ambulatorium 8 deltagere, lokale Washington DC Primary Clinics og tidligere Washington DC VA Clnic

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til deltagelse i denne protokol skal en deltager opfylde alle følgende betingelser:

  1. Være større end eller lig med 18 år
  2. HBV-inficeret og/eller HCV-inficeret, eller var HCV-inficeret og behandlet med succes
  3. Villig til at gennemgå gentest
  4. Villighed til at give studiepersonale mulighed for at gennemgå dine journaler mellem forskningsbesøg
  5. Vil gerne have prøver gemt til fremtidig forskning
  6. Skal have en identificerbar primærlæge
  7. Villig til at gennemgå HIV-test
  8. En fødende kvinde skal teste negativ for graviditet

Et HBV-inficeret individ defineres som ethvert individ med dokumentation for følgende:

- Positivt hepatitis B overfladeantigen inden for de seneste 12 måneder eller HBV DNA-positivt eller forudgående dokumentation, hvis personen i øjeblikket er i aktiv behandling

Et HCV-inficeret individ defineres som ethvert individ med dokumentation for følgende tidligere:

- Positivt HCV-antistof og/eller positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA på 2.000 IE/mL eller mere)

Et HIV-smittet individ defineres som ethvert individ med dokumentation for følgende:

- Positivt enzymkoblet immunosorbent-assay efterfulgt af en positiv Western-blot eller påviselig HIV-virusmængde eller HIV-virus på mindre end 50 kopier/ml med dokumentation for, at denne person i øjeblikket er på et aktivt HIV-antiretroviralt regime.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltager vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg
  2. Dårlig venøs adgang
  3. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  4. Fertil kvinde med positiv graviditetstest

Retningslinjer for samtidig tilmelding: Deltagere kan tilmeldes andre protokoller, så længe mængden af ​​udtaget forskningsblod ikke overstiger de acceptable NIH-retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HBV og HCV Co-infektion
Hepatitis B
Hepatitis B alene
Hepatitis C
Hepatitis C alene
HIV og HBV og HCV Tri-infektion
HIV og HBV Co-infektion
HIV/HCV co-infektion
HIV og HCV Co-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af leversygdom hos patienter med HCV
Tidsramme: Årlige besøg
Eksamener og laboratorier
Årlige besøg
Progression af leversygdom hos patienter med HBV
Tidsramme: Årlige besøg
eksamen og laboratorier
Årlige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2011

Først opslået (Anslået)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

19. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110152
  • 11-CC-0152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner