Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van leverziekte bij mensen met hepatitis B en/of hepatitis C met of zonder hiv-infectie

25 april 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

De natuurlijke geschiedenis van leverziekte in een cohort van deelnemers met hepatitis B en/of hepatitis C met of zonder hiv-infectie

Achtergrond:

- Hepatitis B en hepatitis C kunnen leverschade veroorzaken. Ze kunnen ook ernstige ziekten veroorzaken, waaronder leverkanker, en zelfs de dood. Deze studie zal mensen volgen die hepatitis B of hepatitis C hebben. Het doel is om meer te begrijpen over hoe deze virussen het immuunsysteem op de lange termijn (tot 10 jaar) beïnvloeden. De studie zal ook vergelijken hoe deze virussen mensen beïnvloeden die wel en geen hiv hebben, het virus dat aids veroorzaakt.

Doelstellingen:

  • Een langetermijnstudie doen naar hepatitis B- en hepatitis C-infectie.
  • Om de effecten van hepatitis B- en hepatitis C-infectie te bestuderen bij mensen die wel en geen hiv hebben.

Geschiktheid:

- Mensen van ten minste 18 jaar die hepatitis B of hepatitis C hebben en een reguliere arts hebben voor hun medische zorg.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Wie tijdens het onderzoek geen vaste arts heeft om medische zorg te verlenen, kan niet deelnemen.
  • Deelnemers zullen gedurende maximaal 10 jaar jaarlijks bezoeken met onderzoeksonderzoekers. Deze tests zullen bij elk bezoek worden gedaan.
  • Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Vragenlijst (optioneel) over emoties, seksueel gedrag, gebruik van alcohol en drugs en kwaliteit van leven.
  • Bloed- en urinetesten, inclusief hiv-testen.
  • Weefselmonstercollecties voor degenen die een lever- of ander weefselbiopsie hebben gehad.
  • Deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment verlaten. Gedurende de hele studie krijgen ze de standaardzorg van hun vaste arts....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische virale hepatitis is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd miljoenen mensen treft. De bevolking met een onderdrukt immuunsysteem, vooral die met HIV-infectie, blijft een bijzonder risico lopen en de incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) neemt toe in de VS en wereldwijd, met hoge percentages bij cirrotische patiënten, en is de 10e meest voorkomende doodsoorzaak in de VS.

Co-infectie met hiv en hepatitis is problematisch omdat hiv-patiënten momenteel langer leven met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART). Degenen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HBV en/of HCV ontwikkelen zich sneller tot cirrose en leverfalen. Verder onderzoek naar de epidemiologie, optimale screening en nieuwe therapeutische benaderingen bij personen met gevorderde leverziekte, in het kader van een effectieve behandeling van virale hepatitis is nodig.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het karakteriseren van virale leverziekte en factoren die de natuurlijke geschiedenis van virale leverziekte beïnvloeden bij personen met en zonder HIV, met de nadruk op degenen die in het grootstedelijk gebied van Washington DC wonen. Het cohort zal worden ontworpen om onderzoeksvragen met betrekking tot leverziekte, ziektepathogenese met behulp van genomics, proteomics en immunologische ziektemodellen te bestuderen. Secundaire doelstellingen omvatten de studie van de immunopathogenese van HBV- en HCV-ziekteprogressie bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen. Bovendien is dit een kans van onschatbare waarde om de prevalentie en risicofactoren te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom, de langetermijneffecten van HCV-klaring met DAA's, samen met biomarkerprofiel(en) voor diagnose en resultaat. Bovendien zal dit dienen als een opvangprotocol om geschikte deelnemers te selecteren voor nieuwe therapeutische onderzoeken naar HBV en HCV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

569

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NIH NIAID Polikliniek 8 deelnemers, lokale Washington DC Primary Clinics, en voorheen de Washington DC VA Clnic

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit protocol, moet een deelnemer aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
  2. HBV-geïnfecteerd en/of HCV-geïnfecteerd, of was HCV-geïnfecteerd en met succes behandeld
  3. Bereid om genetische tests te ondergaan
  4. Bereidheid om onderzoekspersoneel toe te staan ​​uw medische dossiers tussen onderzoeksbezoeken door te nemen
  5. Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek
  6. Moet een identificeerbare huisarts hebben
  7. Bereid om hiv-testen te ondergaan
  8. Vruchtbare vrouw moet negatief testen op zwangerschap

Een HBV-geïnfecteerde persoon wordt gedefinieerd als elke persoon met documentatie van het volgende:

- Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen in de afgelopen 12 maanden of HBV DNA-positief, of eerdere documentatie als de persoon momenteel actieve therapie krijgt

Een HCV-geïnfecteerde persoon wordt gedefinieerd als elke persoon met documentatie van het volgende in het verleden:

- Positieve HCV-antilichaam- en/of positieve HCV-RNA-test (HCV-RNA van 2.000 IE/ml of meer)

Een HIV-geïnfecteerde persoon wordt gedefinieerd als elke persoon met documentatie van het volgende:

- Positieve Enzyme Linked Immunosorbent Assay gevolgd door een positieve Western Blot of detecteerbare hiv-virale lading of hiv-viraal minder dan 50 kopieën/ml met documentatie dat deze persoon momenteel een actief hiv-antiretroviraal regime volgt.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken
  2. Slechte veneuze toegang
  3. Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt.
  4. Vruchtbare vrouw met positieve zwangerschapstest

Richtlijnen voor mede-inschrijving: Deelnemers kunnen worden ingeschreven in andere protocollen zolang de hoeveelheid afgenomen onderzoeksbloed de aanvaardbare NIH-richtlijnen niet overschrijdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HBV en HCV Co-infectie
Hepatitis B
Hepatitis B alleen
Hepatitis C
Hepatitis C alleen
HIV en HBV en HCV Tri-infectie
HIV en HBV Co-infectie
HIV/HCV co-infectie
HIV en HCV Co-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van leverziekte bij patiënten met HCV
Tijdsspanne: Jaarlijkse bezoeken
Examens en labs
Jaarlijkse bezoeken
Progressie van leverziekte bij patiënten met HBV
Tijdsspanne: Jaarlijkse bezoeken
examen en labs
Jaarlijkse bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

19 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110152
  • 11-CC-0152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren