Studio a lungo termine sulla malattia del fegato nelle persone con epatite B e/o epatite C con o senza infezione da HIV
La storia naturale della malattia epatica in una coorte di partecipanti con epatite B e/o epatite C con o senza infezione da HIV
Sfondo:
- L'epatite B e l'epatite C possono causare danni al fegato. Possono anche causare gravi malattie, incluso il cancro al fegato, e persino la morte. Questo studio seguirà le persone che hanno l'epatite B o l'epatite C. Lo scopo è capire di più su come questi virus influenzano il sistema immunitario a lungo termine (fino a 10 anni). Lo studio confronterà anche il modo in cui questi virus colpiscono le persone che hanno e non hanno l'HIV, il virus che causa l'AIDS.
Obiettivi:
- Fare uno studio a lungo termine sull'infezione da epatite B ed epatite C.
- Studiare gli effetti dell'infezione da epatite B ed epatite C nelle persone che hanno e non hanno l'HIV.
Eleggibilità:
- Persone di almeno 18 anni che hanno l'epatite B o l'epatite C e hanno un medico regolare per le loro cure mediche.
Design:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Coloro che non hanno un medico regolare per fornire assistenza medica durante lo studio non potranno partecipare.
- I partecipanti avranno visite annuali con i ricercatori dello studio per un massimo di 10 anni. Questi test verranno eseguiti ad ogni visita.
- Anamnesi ed esame fisico.
- Questionario (facoltativo) su emozioni, comportamenti sessuali, uso di alcol e droghe, qualità della vita.
- Esami del sangue e delle urine, incluso il test dell'HIV.
- Raccolte di campioni di tessuto per coloro che hanno subito una biopsia del fegato o di altri tessuti.
- I partecipanti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento. Riceveranno lo standard di cura dal loro medico curante durante lo studio....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite virale cronica è un grave problema di salute che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La popolazione immunosoppressa, in particolare quella con infezione da HIV, rimane particolarmente a rischio e l'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è in aumento negli Stati Uniti e nel mondo, con tassi elevati in coloro che sono cirrotici, ed è la decima causa di morte più comune in gli Stati Uniti.
La coinfezione HIV-epatite è problematica in quanto i pazienti affetti da HIV attualmente vivono più a lungo con la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Coloro che sono coinfettati con HBV e/o HCV progrediscono più rapidamente verso la cirrosi e l'insufficienza epatica. Sono necessarie ulteriori ricerche sull'epidemiologia, sullo screening ottimale e sui nuovi approcci terapeutici nelle persone con malattia epatica avanzata, nell'ambito di un trattamento efficace per l'epatite virale.
L'obiettivo principale dello studio proposto è quello di caratterizzare la malattia epatica virale e i fattori che influenzano la storia naturale della malattia epatica virale nelle persone con e senza HIV, con particolare attenzione a coloro che vivono nell'area metropolitana di Washington DC. La coorte sarà progettata per studiare le questioni di ricerca relative alle malattie del fegato, alla patogenesi delle malattie utilizzando modelli di genomica, proteomica e malattie immunologiche. Obiettivi secondari includono lo studio dell'immunopatogenesi della progressione della malattia da HBV e HCV in soggetti con infezione da HIV. Inoltre, questa è un'opportunità inestimabile per determinare la prevalenza e i fattori di rischio associati allo sviluppo del carcinoma epatocellulare, gli effetti a lungo termine della clearance dell'HCV con DAA, insieme ai profili dei biomarcatori per la diagnosi e l'esito. Inoltre, questo servirà come protocollo di raccolta per selezionare i partecipanti appropriati per nuovi studi terapeutici su HBV e HCV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- VA Medical Center, Washington D.C.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo protocollo, un partecipante deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:
- Avere maggiore o uguale a 18 anni
- Infetto da HBV e/o da HCV, o era infetto da HCV e trattato con successo
- Disposto a sottoporsi a test genetici
- Disponibilità a consentire al personale dello studio di rivedere le tue cartelle cliniche tra le visite di ricerca
- Disposto a conservare campioni per ricerche future
- Deve avere un medico di base identificabile
- Disposto a sottoporsi al test HIV
- La donna incinta deve risultare negativa al test di gravidanza
Un individuo infetto da HBV è definito come qualsiasi individuo con documentazione di quanto segue:
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo negli ultimi 12 mesi o HBV DNA positivo o documentazione precedente se l'individuo è attualmente in terapia attiva
Un individuo infetto da HCV è definito come qualsiasi individuo con documentazione di quanto segue in passato:
- Anticorpo HCV positivo e/o test HCV RNA positivo (HCV RNA di 2.000 UI/mL o superiore)
Un individuo infetto da HIV è definito come qualsiasi individuo con la documentazione di quanto segue:
- Test di immunoassorbimento enzimatico positivo seguito da un Western Blot positivo o carica virale HIV rilevabile o HIV virale inferiore a 50 copie/mL con documentazione che questa persona è attualmente in un regime antiretrovirale HIV attivo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante non sarà idoneo a partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
- Scarso accesso venoso
- Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio.
- Femmina fertile con test di gravidanza positivo
Linee guida per la co-iscrizione: i partecipanti possono essere iscritti ad altri protocolli purché la quantità di sangue prelevato per la ricerca non superi le linee guida NIH accettabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coinfezione da HBV e HCV
|
|
Epatite B
Solo epatite B
|
|
Epatite C
Solo epatite C
|
|
Tri-infezione da HIV e HBV e HCV
|
|
Co-infezione da HIV e HBV
|
|
Coinfezione HIV/HCV
Coinfezione da HIV e HCV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della malattia epatica nei pazienti con HCV
Lasso di tempo: Visite annuali
|
Esami e laboratori
|
Visite annuali
|
|
Progressione della malattia epatica in pazienti con HBV
Lasso di tempo: Visite annuali
|
esami e laboratori
|
Visite annuali
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat. 2004 Mar;11(2):97-107. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00487.x.
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- Alter MJ. Epidemiology of viral hepatitis and HIV co-infection. J Hepatol. 2006;44(1 Suppl):S6-9. doi: 10.1016/j.jhep.2005.11.004. Epub 2005 Nov 21.
- Balmaceda JB, Aepfelbacher J, Belliveau O, Chaudhury CS, Chairez C, McLaughlin M, Silk R, Gross C, Kattakuzhy S, Rosenthal E, Kottilil S, Kleiner DE, Hadigan C. Long-term changes in hepatic fibrosis following hepatitis C viral clearance in patients with and without HIV. Antivir Ther. 2019;24(4):451-457. doi: 10.3851/IMP3327.
- Chaudhury CS, Mee T, Chairez C, McLaughlin M, Silk R, Gross C, Kattakuzhy S, Rosenthal E, Kottilil S, Stanley TL, Hadigan C. Testosterone in Men With Chronic Hepatitis C Infection and After Hepatitis C Viral Clearance. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):571-576. doi: 10.1093/cid/ciy965.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del fegato
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110152
- 11-CC-0152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .