Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av leversykdom hos personer med hepatitt B og/eller hepatitt C med eller uten HIV-infeksjon

25. april 2024 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Den naturlige historien om leversykdom i en kohort av deltakere med hepatitt B og/eller hepatitt C med eller uten HIV-infeksjon

Bakgrunn:

– Hepatitt B og hepatitt C kan gi leverskade. De kan også forårsake alvorlig sykdom, inkludert leverkreft, og til og med død. Denne studien vil følge personer som har hepatitt B eller hepatitt C. Hensikten er å forstå mer om hvordan disse virusene påvirker immunsystemet på lang sikt (opptil 10 år). Studien skal også sammenligne hvordan disse virusene påvirker mennesker som har og ikke har HIV, viruset som forårsaker AIDS.

Mål:

  • Å gjøre en langtidsstudie av hepatitt B og hepatitt C-infeksjon.
  • For å studere effekten av hepatitt B og hepatitt C-infeksjon hos mennesker som har og ikke har HIV.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har hepatitt B eller hepatitt C og har fastlege for medisinsk behandling.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De som ikke har fastlege til å yte medisinsk hjelp under studiet vil ikke kunne delta.
  • Deltakerne vil ha årlige besøk med studieforskere i opptil 10 år. Disse testene vil bli utført ved hvert besøk.
  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Spørreskjema (valgfritt) om følelser, seksuell atferd, bruk av alkohol og narkotika og livskvalitet.
  • Blod- og urinprøver, inkludert HIV-testing.
  • Vevsprøvesamlinger for de som har tatt lever- eller annen vevsbiopsi.
  • Deltakerne kan forlate studien når som helst. De vil motta standard omsorg fra fastlegen gjennom hele studiet....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk viral hepatitt er et stort helseproblem som påvirker millioner globalt. Den immunsupprimerte befolkningen, spesielt de med HIV-infeksjon, er fortsatt i en spesiell risiko, og forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) øker i USA og over hele verden, med høye forekomster hos de som har cirrhose, og er den 10. vanligste dødsårsaken i USA.

HIV-hepatitt-saminfeksjon er problematisk ved at HIV-pasienter for tiden lever lenger på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). De som er samtidig infisert med HBV og/eller HCV utvikler seg raskere til cirrhose og leversvikt. Ytterligere forskning på epidemiologi, optimal screening og nye terapeutiske tilnærminger hos personer med avansert leversykdom, i innstillingen for effektiv behandling for viral hepatitt er nødvendig.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å karakterisere viral leversykdom og faktorer som påvirker den naturlige historien til viral leversykdom hos personer med og uten HIV med vekt på de som bor i Washington DC storbyområdet. Kohorten vil bli designet for å studere forskningsspørsmål med hensyn til leversykdom, sykdomspatogenese ved bruk av genomikk, proteomikk og immunologiske sykdomsmodeller. Sekundære mål inkluderer studier av immunopatogenesen av HBV og HCV-sykdomsprogresjon hos HIV-infiserte personer. I tillegg er dette en uvurderlig mulighet til å bestemme prevalensen og risikofaktorene knyttet til utviklingen av hepatocellulært karsinom, langtidseffektene av HCV-clearance med DAA, sammen med biomarkørprofil(er) for diagnose og utfall. Dessuten vil dette tjene som en oppsamlingsprotokoll for å velge passende deltakere for nye HBV- og HCV-terapeutiske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

569

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NIH NIAID poliklinikk 8 deltakere, lokale Washington DC Primærklinikker, og tidligere Washington DC VA Clinic

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for deltakelse på denne protokollen, må en deltaker oppfylle alle følgende betingelser:

  1. Være større enn eller lik 18 år
  2. HBV-infisert og/eller HCV-infisert, eller ble HCV-infisert og vellykket behandlet
  3. Villig til å gjennomgå genetisk testing
  4. Vilje til å la studiepersonell gjennomgå journalene dine mellom forskningsbesøk
  5. Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning
  6. Må ha en identifiserbar primærlege
  7. Villig til å gjennomgå HIV-testing
  8. En fertil kvinne må teste negativ for graviditet

Et HBV-infisert individ er definert som ethvert individ med dokumentasjon på følgende:

- Positivt hepatitt B-overflateantigen i løpet av de siste 12 månedene eller HBV-DNA-positivt, eller tidligere dokumentasjon dersom personen for øyeblikket er i aktiv behandling

Et HCV-infisert individ er definert som ethvert individ med dokumentasjon på følgende tidligere:

- Positivt HCV-antistoff og/eller positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA på 2000 IE/mL eller mer)

Et HIV-smittet individ er definert som enhver person med dokumentasjon på følgende:

- Positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse etterfulgt av en positiv Western Blot eller påvisbar HIV-virusmengde eller HIV-virus på mindre enn 50 kopier/ml med dokumentasjon at denne personen for øyeblikket er på et aktivt HIV-antiretroviralt regime.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk
  2. Dårlig venetilgang
  3. Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
  4. Fertil kvinne med positiv graviditetstest

Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan registreres i andre protokoller så lenge mengden av forskningsblod som tas ikke overstiger de akseptable NIH-retningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HBV og HCV Co-infeksjon
Hepatitt B
Hepatitt B alene
Hepatitt C
Hepatitt C alene
HIV og HBV og HCV tri-infeksjon
HIV og HBV samtidig infeksjon
HIV/HCV co-infeksjon
HIV og HCV samtidig infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av leversykdom hos pasienter med HCV
Tidsramme: Årlige besøk
Eksamener og laboratorier
Årlige besøk
Progresjon av leversykdom hos pasienter med HBV
Tidsramme: Årlige besøk
eksamen og laboratorier
Årlige besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

19. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110152
  • 11-CC-0152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere