Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie chorób wątroby u osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Historia naturalna chorób wątroby w kohorcie uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego

Tło:

- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C może powodować uszkodzenie wątroby. Mogą również powodować poważne choroby, w tym raka wątroby, a nawet śmierć. To badanie będzie dotyczyć osób, które mają wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób te wirusy wpływają na układ odpornościowy w perspektywie długoterminowej (do 10 lat). Badanie porówna również wpływ tych wirusów na ludzi, którzy mają i nie mają wirusa HIV, który powoduje AIDS.

Cele:

  • Przeprowadzenie długoterminowego badania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
  • Zbadanie skutków zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C u ludzi, którzy mają i nie mają wirusa HIV.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i mają stałą opiekę lekarską.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Osoby, które nie mają stałego lekarza do sprawowania opieki medycznej podczas badania, nie będą mogły wziąć w nim udziału.
  • Uczestnicy będą odbywali coroczne wizyty u naukowców prowadzących badania przez okres do 10 lat. Testy te będą wykonywane podczas każdej wizyty.
  • Historia medyczna i badanie fizykalne.
  • Kwestionariusz (opcjonalnie) dotyczący emocji, zachowań seksualnych, używania alkoholu i narkotyków oraz jakości życia.
  • Badania krwi i moczu, w tym testy na obecność wirusa HIV.
  • Pobieranie próbek tkanek dla osób, które przeszły biopsję wątroby lub innej tkanki.
  • Uczestnik może w każdej chwili opuścić badanie. Otrzymają oni standardową opiekę od swojego zwykłego lekarza przez cały okres badania....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym miliony osób na całym świecie. Populacja z obniżoną odpornością, zwłaszcza zakażona wirusem HIV, pozostaje w grupie szczególnego ryzyka, a częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, z wysokim odsetkiem osób z marskością wątroby i jest 10. najczęstszą przyczyną śmierci w Stany Zjednoczone.

Koinfekcja wirusem HIV i zapaleniem wątroby jest problematyczna, ponieważ pacjenci z HIV żyją obecnie dłużej na wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). Osoby zakażone HBV i/lub HCV szybciej postępują do marskości i niewydolności wątroby. Konieczne są dalsze badania nad epidemiologią, optymalnym skriningiem i nowymi metodami terapeutycznymi u osób z zaawansowaną chorobą wątroby w kontekście skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby.

Głównym celem proponowanego badania jest scharakteryzowanie wirusowej choroby wątroby i czynników wpływających na naturalną historię wirusowej choroby wątroby u osób z HIV i bez HIV, ze szczególnym uwzględnieniem osób mieszkających w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu. Kohorta zostanie zaprojektowana do badania pytań badawczych dotyczących chorób wątroby, patogenezy chorób z wykorzystaniem genomiki, proteomiki i modeli chorób immunologicznych. Do celów drugorzędnych należy badanie immunopatogenezy progresji choroby HBV i HCV u osób zakażonych wirusem HIV. Ponadto jest to nieoceniona okazja do określenia częstości występowania i czynników ryzyka związanych z rozwojem raka wątrobowokomórkowego, długoterminowych skutków eliminacji HCV za pomocą DAA, a także profili biomarkerów do diagnozy i wyników. Co więcej, będzie to służyć jako protokół zlewni w celu wybrania odpowiednich uczestników do nowych prób terapeutycznych HBV i HCV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia NIH NIAID 8 uczestników, lokalne kliniki podstawowe w Waszyngtonie, a wcześniej Washington DC VA Clnic

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym protokole, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące warunki:

  1. Mieć co najmniej 18 lat
  2. Zakażony HBV i/lub HCV lub był zakażony HCV i skutecznie wyleczony
  3. Chęć poddania się badaniom genetycznym
  4. Chęć umożliwienia personelowi badawczemu przeglądania dokumentacji medycznej między wizytami badawczymi
  5. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań
  6. Musi mieć możliwego do zidentyfikowania lekarza pierwszego kontaktu
  7. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV
  8. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu na ciążę

Osobę zakażoną HBV definiuje się jako osobę, która posiada następujące dokumenty:

- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dodatni wynik badania DNA HBV lub wcześniejsza dokumentacja, jeśli dana osoba jest obecnie w trakcie aktywnej terapii

Za osobę zakażoną HCV uważa się każdą osobę, która w przeszłości posiadała następujące dokumenty:

- Dodatnie przeciwciała HCV i/lub dodatni wynik testu HCV RNA (HCV RNA 2000 IU/ml lub więcej)

Osoba zakażona wirusem HIV to każda osoba posiadająca następujące dokumenty:

- Dodatni test immunoenzymatyczny, po którym następuje dodatni wynik testu Western Blot lub wykrywalne miano wirusa HIV lub wirus HIV poniżej 50 kopii/ml, z dokumentacją, że osoba jest obecnie poddawana aktywnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu HIV.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych
  2. Słaby dostęp żylny
  3. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  4. Kobieta w ciąży z pozytywnym testem ciążowym

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Uczestnicy mogą być zapisani do innych protokołów, o ile ilość pobranej krwi badawczej nie przekracza dopuszczalnych wytycznych NIH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Koinfekcja HBV i HCV
Zapalenie wątroby typu B
Samo zapalenie wątroby typu B
Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Samo zapalenie wątroby typu C
Potrójna infekcja HIV, HBV i HCV
Koinfekcja HIV i HBV
Koinfekcja HIV/HCV
Koinfekcja HIV i HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby wątroby u pacjentów z HCV
Ramy czasowe: Coroczne wizyty
Egzaminy i laboratoria
Coroczne wizyty
Progresja choroby wątroby u pacjentów z HBV
Ramy czasowe: Coroczne wizyty
egzamin i laboratoria
Coroczne wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

19 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110152
  • 11-CC-0152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj