FOLFIRINOX s digoxinem u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Pacienti musí mít resekabilní onemocnění bez známek vzdálených metastáz
2. Věk: Pacienti musí být starší 19 let.
3. ECOG PS 0-1
4. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro jiné malignity než karcinom pankreatu, jsou vhodní za předpokladu, že chemoterapie byla dokončena před > 5 lety a v době vstupu do studie neexistuje žádný důkaz o předchozí malignitě.
5. Všichni pacienti musí mít rentgenologicky hodnotitelné onemocnění
6. Pacienti musí mít počáteční ANC vyšší nebo rovný 1000/μl a počet krevních destiček větší nebo rovný 100 000/μl
7. Pacient musí mít normální hladinu draslíku, hořčíku a korigovanou hladinu vápníku v séru
8. Pacienti musí mít sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
9. Pacienti musí mít celkový bilirubin <= 1,5 mg/dl (pokud pacient nemá Gilbertovu chorobu se zvýšeným nekonjugovaným (nepřímým) bilirubinem; v takových případech by měl být nepřímý bilirubin <= 1,0 mg/dl). Pokud má pacient biliární obstrukci, bude nutná biliární dekomprese. Přijatelné je buď endoskopické umístění biliárního stentu nebo perkutánní transhepatální drenáž. Jakmile je zavedena biliární drenáž, lze zahájit léčbu FOLFOX, když celkový bilirubin klesne na <= 5,0 mg/dl. Přidání irinotekanu bude odloženo, dokud nebude celkový bilirubin 1,5 mg/dl nebo nižší.
10. Pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti.
11. Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit stagingovou laparoskopii. Například to může zahrnovat pacienty s předchozí anamnézou vícečetných břišních operací, u kterých laparoskopie nemusí být technicky proveditelná nebo by mohla být potenciálně škodlivá.
2. Pacienti s kontraindikací k léčbě digoxinem, jako je AV blok, syndrom nemocného sinu, bradykardie a přecitlivělost na digoxin nebo digitalisové přípravky.
3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující intravenózní antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo závažnou, nekontrolovanou srdeční arytmii, která by mohla ohrozit schopnost pacienta podstoupit terapeutický program uvedený v tento protokol s přiměřenou bezpečností.
4. Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli riziku, které představují chemoterapeutika. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním první dávky studovaného léku
5. Pacienti s předchozím maligním onemocněním budou vyloučeni s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčených neinvazivních karcinomů nebo jiných druhů rakoviny, u kterých byl pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
6. Pacienti se známou infekcí HIV nebo aktivní infekcí hepatitidou B nebo C kvůli obavám ze zvýšené toxicity
7. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza (MS), ankylozující spondylitida).
8. Pacienti s rozpoznanou získanou, dědičnou nebo vrozenou imunodeficiencí včetně buněčné imunodeficience, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie.