Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí CKD-828 (S-amlodipin)

29. srpna 2011 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetické lékové interakce a bezpečnosti S-amlodipinu mezi volnou kombinací S-amlodipinu a telmisartanu a S-amlodipinu v monoterapii u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou lékovou interakci a bezpečnost S-amlodipinu mezi volnou kombinací S-amlodipinu a telmisartanu a monoterapie S-amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 50 lety u zdravých mužů
  • Hmotnost více než 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 v období screeningu
  • 100 mmHg ≤ STK vsedě < 140 mm Hg a 60 mm Hg ≤ DBP v sedě < 90 mm Hg a 50 za/min ≤ tepová frekvence < 95 za/min
  • AST, ALT, celkový bilirubin < UNL x 1,5
  • Podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze významná jaterní, ledvinová, gastrointestinální, plicní, muskuloskeletální, endokrinní, neuropsychiatrická, hematologická, kardiovaskulární onemocnění
  • Máte gastrointestinální onemocnění (např.: Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly) ovlivněné vstřebáváním léků
  • galaktózová intolerance nebo Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Hypersenzitivní reakce na léky nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce v anamnéze telmisartanu nebo amlodipinu
  • zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze vykazovalo pozitivní účinek na drogu Triage TOX v moči: amfetamin, barbiturát, kokain, opiáty, benzodiazepiny, THC (kanabinoidy), metadon atd.
  • Subjekt, který užívá bylinné léky do 30 dnů, etické léky do 14 dnů, volně prodejné do 7 dnů před začátkem studijní léčby
  • neobvyklá strava ovlivněná vstřebáváním, distribucí, metabolismem, vylučováním léků
  • Subjekt, který byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů před začátkem studijní léčby
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo transfuzi do 30 dnů
  • Subjekt, který užívá inhibitory a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů
  • Silný konzument kofeinu (kofein > 5 jednotek/den)
  • Silný konzument alkoholu (alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = čistý alkohol 10 ml) nebo nemůže přestat pít
  • Silný kuřák (cigareta > 20 cigaret denně)
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu, výsledku EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volná kombinace S-amlodipinu a telmisartanu
Subjekty dostávaly S-amlodipin 5 mg a Telmisartan 80 mg jednou denně po dobu 9 dnů. A subjekty neužívají žádné léky po dobu 19 dnů.
Lék: S-amlodipin 5 mg, telmisartan 80 mg
S-amlodipin 5 mg a telmisartan 80 mg, perorálně, jednou denně, po dobu 9 dnů + vymývání (19 dnů)
Ostatní jména:
  • Anydipine S 5 mg, Micardis 80 mg
Aktivní komparátor: S-amlodipin v monoterapii
Subjekty dostávaly S-amlodipin 5 mg jednou denně po dobu 9 dnů. A subjekty neužívají žádné léky po dobu 19 dnů.
Lék: S-amlodipin 5 mg
S-amlodipin 5 mg, perorálně, jednou denně, po dobu 9 dnů + vymývání (19 dnů)
Ostatní jména:
  • Anydipin S 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC S-amlodipinu
Časové okno: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 h
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
S-amlodipin Cmax
Časové okno: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 h
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 h
S-amlodipin Tmax
Časové okno: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 h
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130HPS11D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit