Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków CKD-828 (S-amlodypina)

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa S-amlodypiny między swobodnym połączeniem S-amlodypiny i telmisartanu oraz S-amlodypiny w monoterapii u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa S-amlodypiny pomiędzy wolną kombinacją S-amlodypiny i telmisartanu oraz monoterapii S-amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 50 rokiem życia u zdrowych mężczyzn
  • Waga powyżej 55kg, BMI 19kg/m2-26kg/m2 w okresie skriningu
  • 100 mmHg ≤ SBP w pozycji siedzącej < 140 mm Hg i 60 mm Hg ≤ DBP w pozycji siedzącej < 90 mm Hg i 50 na minutę ≤ Częstość tętna < 95 na minutę
  • AST, ALT, bilirubina całkowita < UNL x 1,5
  • Podpisał świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię poważnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, neuropsychiatrycznych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych
  • Masz chorobę przewodu pokarmowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądkowo-jelitowy) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny), na który ma wpływ wchłanianie leków
  • nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Reakcje nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na telmisartan lub amlodypinę
  • nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu Triage TOX w moczu: amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, THC (kannabinoidy), metadon itp.
  • Pacjent, który przyjmuje ziołolecznictwo w ciągu 30 dni, lek etyczny w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • nietypowa dieta, na którą ma wpływ wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie leków
  • Uczestnik, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni
  • Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni
  • Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina > 5 jednostek dziennie)
  • Nadużywający alkoholu (alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu) lub nie może przestać pić
  • Nałogowy palacz (papieros > 20 papierosów dziennie)
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza obejmującej wynik badań laboratoryjnych, wynik EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dowolne połączenie S-amlodypiny i telmisartanu
Pacjenci otrzymywali 5 mg S-amlodypiny i 80 mg telmisartanu raz dziennie przez 9 dni. A badani nie biorą żadnych leków przez 19 dni.
Lek: S-amlodypina 5 mg, Telmisartan 80 mg
S-amlodypina 5 mg i telmisartan 80 mg, doustnie, raz dziennie, przez 9 dni + wypłukiwanie (19 dni)
Inne nazwy:
  • Anydipine S 5mg, Micardis 80mg
Aktywny komparator: Monoterapia S-amlodypiną
Pacjenci otrzymywali 5 mg S-amlodypiny raz dziennie przez 9 dni. A badani nie biorą żadnych leków przez 19 dni.
Lek: S-amlodypina 5 mg
S-amlodypina 5 mg, doustnie, raz dziennie, przez 9 dni + wypłukiwanie (19 dni)
Inne nazwy:
  • Anydipina S 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC S-amlodypiny
Ramy czasowe: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 godz.
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
S-amlodypina Cmax
Ramy czasowe: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 godz.
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 godz.
S-amlodypina Tmax
Ramy czasowe: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 godz.
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130HPS11D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj