CKD-828 legemiddelinteraksjonsstudie (S-amlodipin)
29. august 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen etikett, flere doser, crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til S-amlodipin mellom fri kombinasjon av S-amlodipin og telmisartan og S-amlodipin monoterapi hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til S-amlodipin mellom fri kombinasjon av S-amlodipin og telmisartan og S-amlodipin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 50 år hos friske menn
- Vekt mer enn 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 i screeningsperioden
- 100 mmHg ≤ sittende SBP < 140 mmHg og 60 mmHg ≤ sittende DBP < 90 mmHg og 50 per/min ≤ Pulsfrekvens < 95 per/min
- AST, ALT, Total bilirubin < UNL x 1,5
- Signerte det informerte samtykket fra før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, lunge-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, nevropsykiatriske, hematologiske, kardiovaskulære sykdommer
- Har en gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (bortsett fra appendektomi, brokkreparasjon) påvirket av absorpsjon av medisiner
- galaktoseintoleranse eller lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner i historien til telmisartan eller amlodipin
- narkotikamisbruk, eller har en historie med narkotikamisbruk, viste positiv for Triage TOX-stoffet på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC(cannabinoider), metadon etc.
- Forsøksperson som tar urtemedisin innen 30 dager, etisk legemiddel innen 14 dager, OTC innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
- uvanlig kosthold påvirket av absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medisiner
- Forsøksperson som behandlet med noen undersøkelseslegemidler innen 90 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
- Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager eller transfusjon innen 30 dager
- Person som tar inhibitorer og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager
- En stor koffeinforbruker (koffein > 5 enheter/dag)
- En stor alkoholforbruker (alkohol > 21 enheter/uke, 1 enhet=ren alkohol 10 ml) eller kan ikke slutte å drikke
- En storrøyker (sigarett > 20 sigaretter per dag)
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers beslutning inkludert laboratorietestresultat, EKG-resultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fri kombinasjon av S-amlodipin og telmisartan
Pasienter fikk S-amlodipin 5 mg og Telmisartan 80 mg en gang daglig i 9 dager.
Og forsøkspersoner tar ingen medisiner på 19 dager.
|
S-amlodipin 5mg og Telmisartan 80mg, Oral, 1 gang daglig, i 9 dager + utvasking (19 dager)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: S-amlodipin monoterapi
Forsøkspersonene fikk S-amlodipin 5 mg en gang daglig i 9 dager.
Og forsøkspersoner tar ingen medisiner på 19 dager.
|
S-amlodipin 5mg, oral, en gang daglig, i 9 dager + utvasking (19 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-amlodipin AUC
Tidsramme: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-amlodipin Cmax
Tidsramme: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
|
S-amlodipin Tmax
Tidsramme: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Vitamin B kompleks
- Amlodipin
- Niacin
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- 130HPS11D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .