CKD-828 lægemiddelinteraktionsundersøgelse (S-amlodipin)
29. august 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse med flere doser til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af S-amlodipin mellem fri kombination af S-amlodipin og telmisartan og S-amlodipin monoterapi hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af S-amlodipin mellem fri kombination af S-amlodipin og Telmisartan og S-amlodipin monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20 og 50 år hos raske mænd
- Vægt mere end 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 i screeningsperioden
- 100 mmHg ≤ sidde SBP < 140 mmHg og 60 mmHg ≤ sidde DBP < 90 mmHg og 50 pr./min. ≤ Pulsfrekvens < 95 pr.
- AST, ALT, Total bilirubin < UNL x 1,5
- Underskrev det informerede samtykke fra før undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmatologiske, kardiovaskulære sygdomme
- Har en mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, mavesår) eller operation (undtagen appendektomi, brokreparation) påvirket af absorption af medicin
- galactose intolerance eller Lapp lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner i historien om telmisartan eller Amlodipin
- stofmisbrug, eller har en historie med stofmisbrug, viste positiv for Triage TOX-stoffet på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC(cannabinoider), metadon osv.
- Forsøgsperson, der tager urtemedicin inden for 30 dage, etisk lægemiddel inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før begyndelsen af studiebehandlingen
- usædvanlig kost påvirket af absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af medicin
- Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen
- Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage eller transfusion inden for 30 dage
- Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage
- En stor koffeinforbruger (koffein > 5 enheder/dag)
- En stor alkoholforbruger (alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed=ren alkohol 10 ml) eller kan ikke stoppe med at drikke
- En storryger (cigaret > 20 cigaretter om dagen)
- Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller syfilis
- En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, inklusive laboratorietestresultat, EKG-resultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fri kombination af S-amlodipin og telmisartan
Forsøgspersonerne fik S-amlodipin 5 mg og Telmisartan 80 mg én gang dagligt i 9 dage.
Og forsøgspersoner tager ingen medicin i 19 dage.
|
S-amlodipin 5mg og Telmisartan 80mg, Oral, 1 gang dagligt, i 9 dage + udvaskning (19 dage)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: S-amlodipin monoterapi
Forsøgspersonerne fik S-amlodipin 5 mg én gang dagligt i 9 dage.
Og forsøgspersoner tager ingen medicin i 19 dage.
|
S-amlodipin 5mg, Oral, 1 gang dagligt, i 9 dage + udvaskning (19 dage)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-amlodipin AUC
Tidsramme: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-amlodipin Cmax
Tidsramme: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
|
S-amlodipin Tmax
Tidsramme: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2011
Først opslået (Skøn)
19. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Vitamin B kompleks
- Amlodipin
- Niacin
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 130HPS11D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .