Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-828 Drug Interaction Study (S-amlodipiini)

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, useita annoksia, risteytystutkimus S-amlodipiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi S-amlodipiinin ja telmisartaanin ja S-amlodipiinin vapaan yhdistelmän välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S-amlodipiinin farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta S-amlodipiinin ja telmisartaanin vapaan yhdistelmän ja S-amlodipiinin monoterapian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50-vuotiaat terveillä miehillä
  • Paino yli 55kg, BMI 19kg/m2-26kg/m2 seulontahetkellä
  • 100 mmHg ≤ istu SBP < 140 mmHg ja 60 mmHg ≤ istu DBP < 90 mmHg ja 50 per/min ≤ Pulssitaajuus < 95/min
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiini < UNL x 1,5
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, neuropsykiatrisia, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia
  • sinulla on maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus), johon lääkkeiden imeytyminen vaikuttaa
  • galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Yliherkkyysreaktiot lääkkeille tai kliinisesti merkittävät yliherkkyysreaktiot telmisartaanin tai amlodipiinin historiassa
  • huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin huumeiden väärinkäyttö osoitti positiivisen Triage TOX -lääkkeen virtsassa: amfetamiini, barbituraatti, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, THC (kannabinoidit), metadoni jne.
  • Tutkittava, joka ottaa yrttilääkkeitä 30 päivän sisällä, eettistä lääkettä 14 päivän sisällä, OTC 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • epätavallinen ruokavalio, johon vaikuttaa lääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen
  • Kohde, joka on saanut millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä
  • Potilas, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä
  • Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiinia > 5 yksikköä/päivä)
  • Raskas alkoholinkuluttaja (alkoholi > 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml) tai ei voi lopettaa juomista
  • Raskas tupakoitsija (savuke > 20 savuketta päivässä)
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle tai kuppalle
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos, EKG-tulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-amlodipiinin ja telmisartaanin vapaa yhdistelmä
Koehenkilöt saivat S-amlodipiinia 5 mg ja telmisartaania 80 mg kerran päivässä 9 päivän ajan. Ja koehenkilöt eivät ota mitään lääkkeitä 19 päivään.
Lääke: S-amlodipiini 5 mg, telmisartaani 80 mg
S-amlodipiini 5 mg ja telmisartaani 80 mg, suun kautta, kerran päivässä, 9 päivän ajan + huuhtelu (19 päivää)
Muut nimet:
  • Anydipiini S 5 mg, Micardis 80 mg
Active Comparator: S-amlodipiini monoterapia
Koehenkilöt saivat S-amlodipiinia 5 mg kerran päivässä 9 päivän ajan. Ja koehenkilöt eivät ota mitään lääkkeitä 19 päivään.
Lääke: S-amlodipiini 5 mg
S-amlodipiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 9 päivän ajan + huuhtelu (19 päivää)
Muut nimet:
  • Anydipiini S 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-amlodipiinin AUC
Aikaikkuna: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 tuntia
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-amlodipiini Cmax
Aikaikkuna: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 tuntia
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 tuntia
S-amlodipiini Tmax
Aikaikkuna: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 tuntia
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130HPS11D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa