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CKD-828 薬物相互作用試験（S-アムロジピン）

2011年8月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な男性ボランティアにおけるS-アムロジピンとテルミサルタンの自由な組み合わせとS-アムロジピン単剤療法の間のS-アムロジピンの薬物動態学的薬物相互作用と安全性を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究

この研究の目的は、S-アムロジピンとテルミサルタンの自由な組み合わせと S-アムロジピン単剤療法の間の S-アムロジピンの薬物動態学的薬物相互作用と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性で20歳から50歳の間
  • 体重55kg以上、スクリーニング時のBMI 19kg/m2～26kg/m2
  • 100mmHg ≤ 座位 SBP < 140mmHg かつ 60mmHg ≤ 座位 DBP < 90mmHg かつ 50/分 ≤ 脈拍数 < 95/分
  • AST、ALT、総ビリルビン < UNL x 1.5
  • -研究参加前からインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • -重大な肝臓、腎臓、胃腸、肺、筋骨格、内分泌、神経精神、血液、心血管疾患の病歴がある
  • 消化器疾患（例：クローン病、胃腸潰瘍）または手術（虫垂切除術、ヘルニア修復を除く）の影響を受けている
  • ガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良
  • -テルミサルタンまたはアムロジピンの歴史における薬物または臨床的に重要な過敏反応に対する過敏反応
  • 薬物乱用、または薬物乱用の履歴があり、尿でトリアージ TOX 薬物の陽性が示されました: アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、THC(カンナビノイド)、メタドンなど。
  • 治験開始前30日以内に漢方薬、14日以内に医療用医薬品、OTCを7日以内に服用している者
  • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄の影響を受ける異常な食事
  • -研究治療の開始前90日以内に治験薬で治療した被験者
  • 以前に60日以内に全血を寄付するか、30日以内に成分血液を寄付するか、30日以内に輸血する
  • 30日以内に薬物代謝酵素阻害剤・誘導剤（バルビツレート等）を服用している者
  • 大量のカフェイン消費者 (カフェイン > 5 単位/日)
  • 大量のアルコール消費者 (アルコール > 21 単位/週、1 単位 = 純粋なアルコール 10 mL) または飲酒をやめられない
  • ヘビースモーカー（1日20本以上のタバコ）
  • B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒に陽性
  • 臨床検査結果、心電図結果を含む治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-アムロジピンとテルミサルタンの自由な組み合わせ
被験者は、S-アムロジピン 5mg とテルミサルタン 80mg を 1 日 1 回 9 日間投与されました。 そして、被験者は 19 日間何も薬を服用しません。
薬：S-アムロジピン 5mg、テルミサルタン 80mg
S-アムロジピン 5mg・テルミサルタン 80mg 経口 1日1回9日間＋ウォッシュアウト（19日間）
他の名前：
  • アニジピンS 5mg、ミカルディス 80mg
アクティブコンパレータ：S-アムロジピン単剤療法
被験者は、S-アムロジピン 5mg を 1 日 1 回 9 日間投与されました。 そして、被験者は 19 日間何も薬を服用しません。
薬：S-アムロジピン 5mg
S-アムロジピン 5mg 経口 1日1回9日間+ウォッシュアウト(19日間)
他の名前：
  • アニジピンS 5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
S-アムロジピン AUC
時間枠：0、192、193、194、195、196、197、198、199、200、202、204、206、216時間
0、192、193、194、195、196、197、198、199、200、202、204、206、216時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
S-アムロジピン Cmax
時間枠：0、192、193、194、195、196、197、198、199、200、202、204、206、216時間
0、192、193、194、195、196、197、198、199、200、202、204、206、216時間
S-アムロジピン Tmax
時間枠：0、192、193、194、195、196、197、198、199、200、202、204、206、216時間
0、192、193、194、195、196、197、198、199、200、202、204、206、216時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

協力者

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kyun S Bae, Ph.D.、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月29日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130HPS11D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S-アムロジピン 5mg、テルミサルタン 80mgの臨床試験

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