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Étude sur les interactions médicamenteuses CKD-828 (S-amlodipine)

29 août 2011 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité de la S-amlodipine entre l'association libre de S-amlodipine et de telmisartan et la monothérapie à la S-amlodipine chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité de la S-amlodipine entre la combinaison libre de S-amlodipine et de telmisartan et la monothérapie à la S-amlodipine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 ans et 50 ans chez les hommes en bonne santé
  • Poids supérieur à 55 kg, IMC de 19 kg/m2 à 26 kg/m2 au moment du dépistage
  • 100 mmHg ≤ PAS assis < 140 mmHg et 60 mmHg ≤ TAD assis < 90 mmHg et 50 par/min ≤ Pouls < 95 par/min
  • AST, ALT, Bilirubine totale < UNL x 1,5
  • Signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, pulmonaires, musculo-squelettiques, endocriniennes, neuropsychiatriques, hématologiques, cardiovasculaires importantes
  • Avoir une maladie gastro-intestinale (ex : maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal) ou une intervention chirurgicale (sauf appendicectomie, réparation de hernie) affectée par l'absorption de médicaments
  • intolérance au galactose ou déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
  • Réactions d'hypersensibilité aux médicaments ou réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives dans l'histoire du telmisartan ou de l'amlodipine
  • abus de drogues, ou ayant des antécédents d'abus de drogues ont montré un résultat positif pour le médicament Triage TOX dans l'urine : amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines, THC (cannabinoïdes), méthadone, etc.
  • Sujet qui prend des médicaments à base de plantes dans les 30 jours, médicament éthique dans les 14 jours, OTC dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude
  • régime alimentaire inhabituel affecté par l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments
  • - Sujet qui a traité avec des médicaments expérimentaux dans les 90 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Don de sang total dans les 60 jours ou de sang composant dans les 30 jours ou transfusion dans les 30 jours
  • Sujet qui prend des inhibiteurs et des inducteurs de l'enzyme métabolisant les médicaments (barbituriques, etc.) dans les 30 jours
  • Un gros consommateur de caféine (caféine > 5 unités/jour)
  • Un gros consommateur d'alcool (alcool > 21 unités/semaine, 1 unité=alcool pur 10mL) ou ne peut pas arrêter de boire
  • Un gros fumeur (cigarette > 20 cigarettes par jour)
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis
  • Un impossible qui participe à l'essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat du test de laboratoire, le résultat de l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association libre de S-amlodipine et de Telmisartan
Les sujets ont reçu 5 mg de S-amlodipine et 80 mg de telmisartan une fois par jour pendant 9 jours. Et les sujets ne prennent aucun médicament pendant 19 jours.
Médicament: S-amlodipine 5 mg, telmisartan 80 mg
S-amlodipine 5 mg et telmisartan 80 mg, voie orale, une fois par jour, pendant 9 jours + rinçage (19 jours)
Autres noms:
  • Anydipine S 5 mg, Micardis 80 mg
Comparateur actif: S-amlodipine en monothérapie
Les sujets ont reçu 5 mg de S-amlodipine une fois par jour pendant 9 jours. Et les sujets ne prennent aucun médicament pendant 19 jours.
Médicament: S-amlodipine 5mg
S-amlodipine 5 mg, voie orale, une fois par jour, pendant 9 jours + rinçage (19 jours)
Autres noms:
  • Anydipine S 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de la S-amlodipine
Délai: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 heures
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
S-amlodipine Cmax
Délai: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 heures
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 heures
S-amlodipine Tmax
Délai: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 heures
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130HPS11D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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