Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия CKD-828 (S-амлодипин)

29 августа 2011 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности S-амлодипина между свободной комбинацией S-амлодипина и телмисартана и монотерапией S-амлодипином у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности S-амлодипина между свободной комбинацией S-амлодипина и телмисартана и монотерапией S-амлодипином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • От 20 до 50 лет у здоровых мужчин
  • Вес более 55кг, ИМТ 19кг/м2-26кг/м2 на момент скрининга
  • 100 мм рт. ст. ≤ САД сидя < 140 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. ≤ ДАД сидя < 90 мм рт. ст. и 50 ударов в минуту ≤ частота пульса < 95 ударов в минуту
  • АСТ, АЛТ, общий билирубин < UNL x 1,5
  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе тяжелые заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, легких, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психические, гематологические, сердечно-сосудистые заболевания
  • Есть желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта) или хирургическое вмешательство (за исключением аппендэктомии, пластики грыжи), на которые повлияло всасывание лекарств.
  • непереносимость галактозы или дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе при применении телмисартана или амлодипина
  • злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показало положительный результат на препарат Triage TOX в моче: амфетамин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, ТГК (каннабиноиды), метадон и т. д.
  • Субъект, который принимает фитопрепараты в течение 30 дней, этические препараты в течение 14 дней, безрецептурные препараты в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • необычная диета, влияющая на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств
  • Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 90 дней до начала исследуемого лечения.
  • Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней или переливание в течение 30 дней.
  • Субъект, который принимает ингибиторы и индукторы фермента, метаболизирующего наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
  • Активный потребитель кофеина (кофеин > 5 единиц в день)
  • Злоупотребление алкоголем (алкоголь > 21 единицы в неделю, 1 единица = чистый спирт 10 мл) или не может бросить пить
  • Заядлый курильщик (сигареты > 20 сигарет в день)
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или сифилис
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результат лабораторных исследований, результат ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свободная комбинация S-амлодипина и телмисартана
Субъекты получали S-амлодипин 5 мг и телмисартан 80 мг один раз в день в течение 9 дней. Испытуемые не принимают никаких лекарств в течение 19 дней.
Лекарство: S-амлодипин 5 мг, телмисартан 80 мг
S-амлодипин 5 мг и телмисартан 80 мг, перорально, один раз в день в течение 9 дней + промывание (19 дней)
Другие имена:
  • Анидипин С 5мг, Микардис 80мг
Активный компаратор: Монотерапия S-амлодипином
Субъекты получали S-амлодипин по 5 мг один раз в день в течение 9 дней. Испытуемые не принимают никаких лекарств в течение 19 дней.
Лекарство: S-амлодипин 5 мг
S-амлодипин 5 мг, перорально, один раз в день в течение 9 дней + промывание (19 дней)
Другие имена:
  • Анидипин С 5мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC S-амлодипина
Временное ограничение: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 часов
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
S-амлодипин Cmax
Временное ограничение: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 часов
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 часов
S-амлодипин Tmax
Временное ограничение: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 часов
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130HPS11D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться