CKD-828 Geneesmiddelinteractieonderzoek (S-amlodipine)
29 augustus 2011 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van S-amlodipine tussen de vrije combinatie van S-amlodipine en telmisartan en S-amlodipine als monotherapie bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van S-amlodipine tussen de vrije combinatie van S-amlodipine en Telmisartan en S-amlodipine als monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20 en 50 jaar bij gezonde mannen
- Gewicht meer dan 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 tijdens de screeningsperiode
- 100 mmHg ≤ SBP in zit < 140 mmHg en 60 mmHg ≤ DBP in zit < 90 mmHg en 50 omw/min ≤ Polsslag < 95 omw/min
- ASAT, ALAT, totaal bilirubine < UNL x 1,5
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming van voorafgaand aan de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van significante hepatische, renale, gastro-intestinale, pulmonale, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, hematologische, cardiovasculaire aandoeningen
- U heeft een gastro-intestinale aandoening (bijv. ziekte van Crohn, gastro-intestinale zweren) of een operatie (behalve appendectomie, hernia-herstel) die wordt beïnvloed door de opname van medicijnen
- galactose-intolerantie of Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of klinisch significante overgevoeligheidsreacties in de geschiedenis van telmisartan of amlodipine
- drugsmisbruik, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben, toonde een positief resultaat voor het Triage TOX-medicijn op urine: amfetamine, barbituraat, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, THC (cannabinoïden), methadon enz.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen kruidengeneeskunde gebruikt, ethisch geneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen vóór het begin van de onderzoeksbehandeling
- ongebruikelijk dieet beïnvloed door de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van medicijnen
- Proefpersoon die binnen 90 dagen vóór het begin van de onderzoeksbehandeling behandeld werd met onderzoeksgeneesmiddelen
- Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen of transfusie binnen 30 dagen
- Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt
- Een zware cafeïneconsument (cafeïne > 5 eenheden/dag)
- Een zware alcoholgebruiker (alcohol > 21 eenheden/week, 1 eenheid = pure alcohol 10 ml) of kan niet stoppen met drinken
- Een zware roker (sigaret > 20 sigaretten per dag)
- Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of syfilis
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat, ECG-resultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrije combinatie van S-amlodipine en Telmisartan
De proefpersonen kregen S-amlodipine 5 mg en telmisartan 80 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen.
En proefpersonen nemen gedurende 19 dagen geen medicijnen.
|
S-amlodipine 5 mg en telmisartan 80 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 9 dagen + uitwassen (19 dagen)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie met S-amlodipine
Proefpersonen kregen S-amlodipine 5 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen.
En proefpersonen nemen gedurende 19 dagen geen medicijnen.
|
S-amlodipine 5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 9 dagen + uitwassen (19 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van S-amlodipine
Tijdsspanne: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 uur
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
S-amlodipine Cmax
Tijdsspanne: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 uur
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 uur
|
|
S-amlodipine Tmax
Tijdsspanne: 0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 uur
|
0, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 202, 204, 206, 216 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Vitamine B-complex
- Amlodipine
- Niacine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- 130HPS11D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .