- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01358851
LAS41005 in Hyperkeratotic Actinic Keratosis
28. května 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.
A Prospective Comparator Controlled Randomized Exploratory Study on the Efficacy of LAS 41005 Compared to Cryotherapy in Subjects With Hyperkeratotic Actinic Keratosis
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of LAS 41005 compared to cryotherapy in subjects with moderate to severe hyperkeratotic actinic keratosis (punch biopsies).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dülmen, Německo, 48249
- Almirall investigative site 3
-
Leipzig, Německo, 04107
- Almirall investigative site 1
-
Soest, Německo, 59494
- Almirall investigative site 4
-
Wuppertal, Německo, 42275
- Almirall investigative site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Main Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent.
- Men and women aged between 18 and 85 years inclusive.
- Have a general good and stable health condition as confirmed by a physical examination and by medical history.
- Have at least 4 but not more than 10 clinically confirmed hyperkeratotic AK target lesions of moderate to severe intensity within the face/forehead or bald scalp
- Skin type I to IV according to Fitzpatrick's .
- Are free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos, dermatoses) in the potential treatment area that may cause difficulty with examination or final evaluation.
- Physical ability to apply the study preparation correctly and to follow the study restrictions and visit.
- Women of childbearing potential are allowed to participate in this study, only if they use a highly effective method of contraception
Main Exclusion Criteria:
- Have received treatment of AK within the treatment area (face / scalp) in the three months preceding this clinical trial.
- Have known hypersensitivity to the ingredients
- Are subjects under immunosuppressive therapy.
- Having coagulation defects which are inherited or acquired
- Have evidence of clinically significant, unstable medical conditions
- Have currently other malignant or benign tumors of the skin within the treatment area
- Subjects who have taken topical or systemic treatments that might interfere with the study end points, within a time window that is not allowed, or who are currently taking phenytoin, methotrexate or sulfonylurea.
- Subjects taking inhibitors of DPD (e.g. Brivudin, Sorivudin)
- Are known to be pregnant or lactating (currently or within the past 3 months).
- Have any dermatological disease in the treatment area or surrounding area that may be exacerbated by treatment
- Are currently or within the past 8 weeks participating in another clinical study.
- Have active chemical dependency or alcoholism as assessed by the investigator.
- Subject is institutionalized because of legal or regulatory order.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Drug Las41005
|
once daily
|
Jiný: 2
Cryotherapy
|
1-2 times during the treatment time
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histological status (AK diagnosis and grade) of one predefined target lesion
Časové okno: Screening and 8 weeks after last treatment
|
Histological clearance at 8 weeks after end of treatment with LAS 41005, respectively 14 weeks after first cryotherapy.
Histological Status will be measured by Histological Biopsy in order to confirm the diagnosis of AK and the grade.
|
Screening and 8 weeks after last treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total Actinic keratoses (AK)lesion count at each visit
Časové okno: day 1, day 21, day 42 and day 98.
|
The clearance rate (complete/partial) of AK lesions (determined by clinical evaluation) in the treatment area (target areas A and B) will be measured by comparing the total AK lesion counts pre-treatment (on Day 1 before study treatment has been applied) with the lesion counts measured.
|
day 1, day 21, day 42 and day 98.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosario Rodríguez, Almirall, S.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H 1005 6002 1007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na LAS41005
-
Almirall, S.A.Dokončeno