- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01358851
LAS41005 in Hyperkeratotic Actinic Keratosis
28 maja 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
A Prospective Comparator Controlled Randomized Exploratory Study on the Efficacy of LAS 41005 Compared to Cryotherapy in Subjects With Hyperkeratotic Actinic Keratosis
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of LAS 41005 compared to cryotherapy in subjects with moderate to severe hyperkeratotic actinic keratosis (punch biopsies).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Almirall investigative site 3
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Almirall investigative site 1
-
Soest, Niemcy, 59494
- Almirall investigative site 4
-
Wuppertal, Niemcy, 42275
- Almirall investigative site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Main Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent.
- Men and women aged between 18 and 85 years inclusive.
- Have a general good and stable health condition as confirmed by a physical examination and by medical history.
- Have at least 4 but not more than 10 clinically confirmed hyperkeratotic AK target lesions of moderate to severe intensity within the face/forehead or bald scalp
- Skin type I to IV according to Fitzpatrick's .
- Are free of any significant physical abnormalities (e.g., tattoos, dermatoses) in the potential treatment area that may cause difficulty with examination or final evaluation.
- Physical ability to apply the study preparation correctly and to follow the study restrictions and visit.
- Women of childbearing potential are allowed to participate in this study, only if they use a highly effective method of contraception
Main Exclusion Criteria:
- Have received treatment of AK within the treatment area (face / scalp) in the three months preceding this clinical trial.
- Have known hypersensitivity to the ingredients
- Are subjects under immunosuppressive therapy.
- Having coagulation defects which are inherited or acquired
- Have evidence of clinically significant, unstable medical conditions
- Have currently other malignant or benign tumors of the skin within the treatment area
- Subjects who have taken topical or systemic treatments that might interfere with the study end points, within a time window that is not allowed, or who are currently taking phenytoin, methotrexate or sulfonylurea.
- Subjects taking inhibitors of DPD (e.g. Brivudin, Sorivudin)
- Are known to be pregnant or lactating (currently or within the past 3 months).
- Have any dermatological disease in the treatment area or surrounding area that may be exacerbated by treatment
- Are currently or within the past 8 weeks participating in another clinical study.
- Have active chemical dependency or alcoholism as assessed by the investigator.
- Subject is institutionalized because of legal or regulatory order.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Drug Las41005
|
once daily
|
Inny: 2
Cryotherapy
|
1-2 times during the treatment time
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Histological status (AK diagnosis and grade) of one predefined target lesion
Ramy czasowe: Screening and 8 weeks after last treatment
|
Histological clearance at 8 weeks after end of treatment with LAS 41005, respectively 14 weeks after first cryotherapy.
Histological Status will be measured by Histological Biopsy in order to confirm the diagnosis of AK and the grade.
|
Screening and 8 weeks after last treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total Actinic keratoses (AK)lesion count at each visit
Ramy czasowe: day 1, day 21, day 42 and day 98.
|
The clearance rate (complete/partial) of AK lesions (determined by clinical evaluation) in the treatment area (target areas A and B) will be measured by comparing the total AK lesion counts pre-treatment (on Day 1 before study treatment has been applied) with the lesion counts measured.
|
day 1, day 21, day 42 and day 98.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosario Rodríguez, Almirall, S.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 1005 6002 1007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LAS41005
-
Almirall, S.A.Zakończony