Vliv TENS na bolest a funkci po totální náhradě kolena (TANK)
24. října 2017 aktualizováno: Barbara A Rakel
Vliv TENS na hyperalgezii, bolest při pohybu a funkci po TKR
Naší primární hypotézou je, že TENS snižuje bolest při pohybu snížením hyperalgezie.
Minimalizace silné bolesti pociťované během požadovaných činností v bezprostředním pooperačním období podpoří funkční zotavení a zabrání rozvoji nových syndromů chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena
- Mluvit anglicky
- Jednostranná totální náhrada kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Žádná chůze, asistovaná nebo jiná
- Použití TENS subjektem za posledních 5 let
- Současné používání TENS někým jiným v domácnosti subjektu
- Mrtvice nebo jiný stav, který vážně zhoršuje citlivost nohou nebo schopnost sledovat pokyny.
- Stav vylučující použití TENS (kardiostimulátor, alergie na nikl atd.)
- Chronická bolest (jiná než chirurgického kolena), která je v současné době léčena nebo je závažná. (Nevylučujte fibromyalgii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Vysokofrekvenční intenzivní TENS dodávané s EMPI Select TENS.
Generátor vysílá vyvážený, asymetrický, dvoufázový tvar vlny a má tlačítka pro změnu frekvence a amplitudy.
Frekvence modulace rychlosti 50 pps a 150 pps každých 0,5 sekundy bude použita s šířkou pulzu 150 mikrosekund (μs).
|
Vysokofrekvenční intenzivní TENS dodávané s EMPI Select TENS.
Generátor vysílá vyvážený, asymetrický, dvoufázový tvar vlny a má tlačítka pro změnu frekvence a amplitudy.
Frekvence modulace rychlosti 50 pps a 150 pps každých 0,5 sekundy bude použita s šířkou pulzu 150 mikrosekund (μs).
|
|
Komparátor placeba: Placebo TENS
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou používat zařízení EMPI TENS Select, které vydává proud po dobu 45 sekund a poté se vypne.
Budou dotázáni, kdy poprvé ucítí proud, poté bude zařízení otočeno o půl bodu dolů, aby poskytlo „léčbu“ na nižší úrovni smyslů.
Tato jednotka zobrazuje aktivní indikátor, který subjektu naznačuje, že jednotka aktivně vydává proud.
Po vybití bude subjekt poslán domů s dostatečnou zásobou baterií a požádán o výměnu baterií, když zařízení klesne pod 4 bary, což dále naznačuje, že zařízení aktivně funguje.
|
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou používat zařízení EMPI TENS Select, které vydává proud po dobu 45 sekund a poté se vypne.
Budou dotázáni, kdy poprvé ucítí proud, poté bude zařízení otočeno o půl bodu dolů, aby poskytlo „léčbu“ na nižší úrovni smyslů.
Tato jednotka zobrazuje aktivní indikátor, který subjektu naznačuje, že jednotka aktivně vydává proud.
Po vybití bude subjekt poslán domů s dostatečnou zásobou baterií a požádán o výměnu baterií, když zařízení klesne pod 4 bary, což dále naznačuje, že zařízení aktivně funguje.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Subjektům randomizovaným do "Standardní péče" nebude poskytnuta žádná jednotka TENS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená bolest s pohybem
Časové okno: 1 den po operaci
|
Zatímco se měří extenze kolene subjektu, hlásí svou bolest na numerické hodnotící stupnici 0-20 (kde 0 je "žádná bolest" a 20 je "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit").
|
1 den po operaci
|
|
Samostatně hlášená bolest při chůzi (z testu chůze v Iowě)
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Subjekty jsou instruovány, aby chodily tak rychle, jak bezpečně dokážou po dobu 15 sekund.
Jejich bolest byla hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (kde 0 je „žádná bolest“ a 20 je „bolest tak silná, jak si dokážete představit“).
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200706725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .