Effekt af TENS for smerte og funktion efter total knæudskiftning (TANK)
24. oktober 2017 opdateret af: Barbara A Rakel
Effekt af TENS på hyperalgesi, smerte med bevægelse og funktion efter TKR
Vores primære hypotese er, at TENS mindsker smerte ved bevægelse ved at reducere hyperalgesi.
Minimering af de alvorlige smerter, der opleves under nødvendige aktiviteter i den umiddelbare postoperative periode, vil fremme funktionel restitution og forhindre udviklingen af nye kroniske smertesyndromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i knæet
- Tal engelsk
- Unilateral total knæudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ambulation, assisteret eller andet
- Brug af TENS efter emne inden for de seneste 5 år
- Nuværende brug af TENS af en anden i forsøgspersonens husstand
- Slagtilfælde eller anden tilstand, som alvorligt svækker følelsen i benene eller evnen til at følge anvisningerne.
- Tilstand, der udelukker brug af TENS (pacemaker, allergi over for nikkel osv.)
- Kroniske smerter (bortset fra kirurgisk knæ), der i øjeblikket behandles eller er alvorlige. (Undgå ikke for fibromyalgi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Højfrekvent intens TENS, der leveres med EMPI Select TENS.
Generatoren udsender en afbalanceret, asymmetrisk, bifasisk bølgeform og har knapper til variation af frekvens og amplitude.
En hastighedsmodulationsfrekvens på 50pps og 150pps hvert 0,5 sekund vil blive brugt med en pulsbredde på 150 mikrosekunder (μs).
|
Højfrekvent intens TENS, der leveres med EMPI Select TENS.
Generatoren udsender en afbalanceret, asymmetrisk, bifasisk bølgeform og har knapper til variation af frekvens og amplitude.
En hastighedsmodulationsfrekvens på 50pps og 150pps hvert 0,5 sekund vil blive brugt med en pulsbredde på 150 mikrosekunder (μs).
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil bruge en EMPI TENS Select-enhed, der udsender en strøm i 45 sekunder og derefter slukker.
De vil blive spurgt, hvornår de første gang mærker strømmen, derefter vil enheden blive skruet et halvt point ned for at give "behandling" på et sub-sensorisk niveau.
Denne enhed viser et aktivt indikatorlys, der antyder for motivet, at enheden aktivt udsender strøm.
Ved afladning vil forsøgspersonen blive sendt hjem med tilstrækkelig forsyning af batterier og bedt om at skifte batterier, når enheden går under 4 barer, hvilket yderligere tyder på, at enheden fungerer aktivt.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil bruge en EMPI TENS Select-enhed, der udsender en strøm i 45 sekunder og derefter slukker.
De vil blive spurgt, hvornår de første gang mærker strømmen, derefter vil enheden blive skruet et halvt point ned for at give "behandling" på et sub-sensorisk niveau.
Denne enhed viser et aktivt indikatorlys, der antyder for motivet, at enheden aktivt udsender strøm.
Ved afladning vil forsøgspersonen blive sendt hjem med tilstrækkelig forsyning af batterier og bedt om at skifte batterier, når enheden går under 4 barer, hvilket yderligere tyder på, at enheden fungerer aktivt.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersoner randomiseret til "Standard Care" vil ikke få nogen TENS-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte med bevægelse
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Mens forsøgspersonens knæforlængelse måles, rapporterer de deres smerter på 0-20 Numeric Rating Scale (hvor 0 er "ingen smerte" og 20 er "smerte så slem, som du kan forestille dig").
|
1 dag efter operation
|
|
Selvrapporteret smerte ved at gå (fra Iowa gangtest)
Tidsramme: 2 dage efter operation
|
Forsøgspersonerne instrueres i at gå så hurtigt, som de sikkert kan, i 15 sekunder.
Deres smerte blev vurderet med en numerisk vurderingsskala (hvor 0 er "ingen smerte" og 20 er "smerte så slem, som du kan forestille dig").
|
2 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200706725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .