Effetto della TENS per il dolore e la funzione dopo la sostituzione totale del ginocchio (TANK)
24 ottobre 2017 aggiornato da: Barbara A Rakel
Effetto della TENS su iperalgesia, dolore durante il movimento e funzione dopo TKR
La nostra ipotesi principale è che la TENS riduca il dolore con il movimento riducendo l'iperalgesia.
Ridurre al minimo il dolore intenso sperimentato durante le attività richieste nell'immediato periodo postoperatorio promuoverà il recupero funzionale e preverrà lo sviluppo di nuove sindromi dolorose croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria del ginocchio
- Parlare inglese
- Protesi unilaterale totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Nessuna deambulazione, assistita o altro
- Utilizzo della TENS per soggetto negli ultimi 5 anni
- Uso corrente della TENS da parte di qualcun altro nella famiglia del soggetto
- Ictus o altra condizione che compromette gravemente la sensibilità alle gambe o la capacità di seguire le indicazioni.
- Condizione che preclude l'uso della TENS (pacemaker, allergia al nichel, ecc.)
- Dolore cronico (diverso da quello del ginocchio chirurgico) attualmente in trattamento o grave. (Non escludere per la fibromialgia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TENS attiva
TENS intenso ad alta frequenza fornito con EMPI Select TENS.
Il generatore emette una forma d'onda bilanciata, asimmetrica, bifasica e dispone di pulsanti per la variazione di frequenza e ampiezza.
Verrà utilizzata una frequenza di modulazione della velocità di 50 pps e 150 pps ogni 0,5 secondi con una larghezza di impulso di 150 microsecondi (μs).
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TENS intenso ad alta frequenza fornito con EMPI Select TENS.
Il generatore emette una forma d'onda bilanciata, asimmetrica, bifasica e dispone di pulsanti per la variazione di frequenza e ampiezza.
Verrà utilizzata una frequenza di modulazione della velocità di 50 pps e 150 pps ogni 0,5 secondi con una larghezza di impulso di 150 microsecondi (μs).
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Comparatore placebo: Dieci placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo utilizzeranno un dispositivo EMPI TENS Select che emette una corrente per 45 secondi e poi si spegne.
Verrà chiesto loro quando sentono per la prima volta la corrente, quindi il dispositivo verrà abbassato di mezzo punto per fornire un "trattamento" a livello sub-sensoriale.
Questa unità visualizza un indicatore luminoso attivo che suggerisce al soggetto che l'unità sta attivamente emettendo corrente.
Alla scarica, il soggetto verrà mandato a casa con un'adeguata scorta di batterie e gli verrà chiesto di cambiare le batterie quando il dispositivo scende al di sotto di 4 tacche, suggerendo ulteriormente che il dispositivo sta funzionando attivamente.
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I soggetti randomizzati al gruppo placebo utilizzeranno un dispositivo EMPI TENS Select che emette una corrente per 45 secondi e poi si spegne.
Verrà chiesto loro quando sentono per la prima volta la corrente, quindi il dispositivo verrà abbassato di mezzo punto per fornire un "trattamento" a livello sub-sensoriale.
Questa unità visualizza un indicatore luminoso attivo che suggerisce al soggetto che l'unità sta attivamente emettendo corrente.
Alla scarica, il soggetto verrà mandato a casa con un'adeguata scorta di batterie e gli verrà chiesto di cambiare le batterie quando il dispositivo scende al di sotto di 4 tacche, suggerendo ulteriormente che il dispositivo sta funzionando attivamente.
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Nessun intervento: Cura standard
I soggetti randomizzati a "Standard Care" non riceveranno alcuna unità TENS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore auto-riferito con il movimento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Mentre viene misurata l'estensione del ginocchio del soggetto, riportano il loro dolore su una scala di valutazione numerica 0-20 (dove 0 è "nessun dolore" e 20 è "il dolore più forte che puoi immaginare").
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1 giorno dopo l'intervento
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Dolore auto-riferito durante la deambulazione (dall'Iowa Gait Test)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Ai soggetti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile in sicurezza per 15 secondi.
Il loro dolore è stato valutato con una scala di valutazione numerica (dove 0 è "nessun dolore" e 20 è "il dolore più grave che puoi immaginare").
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2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200706725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .