Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TENS for smerte og funksjon etter total kneprotese (TANK)

24. oktober 2017 oppdatert av: Barbara A Rakel

Effekt av TENS på hyperalgesi, smerte med bevegelse og funksjon etter TKR

Vår primære hypotese er at TENS reduserer smerte ved bevegelse ved å redusere hyperalgesi. Minimering av den sterke smerten som oppleves under nødvendige aktiviteter i den umiddelbare postoperative perioden vil fremme funksjonell restitusjon og forhindre utvikling av nye kroniske smertesyndromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose i kneet
  • Snakk engelsk
  • Ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ambulasjon, assistert eller annet
  • Bruk av TENS etter emne de siste 5 årene
  • Nåværende bruk av TENS av noen andre i fagets husholdning
  • Hjerneslag eller annen tilstand som alvorlig svekker følelsen i bena eller evnen til å følge instruksjonene.
  • Tilstand som utelukker bruk av TENS (pacemaker, allergi mot nikkel, etc.)
  • Kroniske smerter (annet enn i kirurgisk kne) som er under behandling eller er alvorlig. (Ikke utelukk for fibromyalgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Høyfrekvent intens TENS følger med EMPI Select TENS. Generatoren sender ut en balansert, asymmetrisk, bifasisk bølgeform og har knapper for variasjon av frekvens og amplitude. En hastighetsmodulasjonsfrekvens på 50pps og 150pps hvert 0,5 sekund vil bli brukt med en pulsbredde på 150 mikrosekunder (μs).
Enhet: Aktiv TENS
Høyfrekvent intens TENS følger med EMPI Select TENS. Generatoren sender ut en balansert, asymmetrisk, bifasisk bølgeform og har knapper for variasjon av frekvens og amplitude. En hastighetsmodulasjonsfrekvens på 50pps og 150pps hvert 0,5 sekund vil bli brukt med en pulsbredde på 150 mikrosekunder (μs).
Placebo komparator: Placebo TENS
Forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen vil bruke en EMPI TENS Select-enhet som sender ut en strøm i 45 sekunder og deretter slås av. De vil bli spurt når de først føler strømmen, deretter vil enheten bli skrudd ned et halvt poeng for å gi "behandling" på et subsensorisk nivå. Denne enheten viser et aktivt indikatorlys som antyder til motivet at enheten aktivt sender ut strøm. Ved utlading vil forsøkspersonen bli sendt hjem med tilstrekkelig tilførsel av batterier og bedt om å bytte batterier når enheten går under 4 barer, noe som tyder på at enheten fungerer aktivt.
Enhet: Placebo TENS
Forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen vil bruke en EMPI TENS Select-enhet som sender ut en strøm i 45 sekunder og deretter slås av. De vil bli spurt når de først føler strømmen, deretter vil enheten bli skrudd ned et halvt poeng for å gi "behandling" på et subsensorisk nivå. Denne enheten viser et aktivt indikatorlys som antyder til motivet at enheten aktivt sender ut strøm. Ved utlading vil forsøkspersonen bli sendt hjem med tilstrekkelig tilførsel av batterier og bedt om å bytte batterier når enheten går under 4 barer, noe som tyder på at enheten fungerer aktivt.
Ingen inngripen: Standard Care
Emner som er randomisert til "Standard Care" vil ikke bli gitt noen TENS-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte med bevegelse
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
Mens forsøkspersonens kneforlengelse måles, rapporterer de smerten på 0-20 Numeric Rating Scale (hvor 0 er "ingen smerte" og 20 er "smerte så ille som du kan forestille deg").
1 dag etter operasjon
Selvrapportert smerte ved å gå (fra Iowa gangtest)
Tidsramme: 2 dager etter operasjon
Forsøkspersonene blir bedt om å gå så raskt de trygt kan i 15 sekunder. Smertene deres ble vurdert med en numerisk vurderingsskala (der 0 er "ingen smerte" og 20 er "smerte så ille som du kan forestille deg").
2 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara A Rakel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200706725

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral primær artrose i kneet

Kliniske studier på Aktiv TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere