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Wirkung von TENS auf Schmerzen und Funktion nach Knie-Totalersatz (TANK)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Barbara A Rakel

Wirkung von TENS auf Hyperalgesie, Schmerzen bei Bewegung und Funktion nach TKR

Unsere Haupthypothese ist, dass TENS die Schmerzen bei Bewegung lindert, indem es die Hyperalgesie reduziert. Die Minimierung der starken Schmerzen, die bei erforderlichen Aktivitäten in der unmittelbaren postoperativen Phase auftreten, fördert die funktionelle Erholung und verhindert die Entwicklung neuer chronischer Schmerzsyndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose des Knies
  • Sprich Englisch
  • Einseitiger Knie-Totalersatz

Ausschlusskriterien:

  • Kein Gehen, weder unterstützt noch anderweitig
  • Nutzung von TENS nach Proband in den letzten 5 Jahren
  • Aktuelle Nutzung von TENS durch eine andere Person im Haushalt des Probanden
  • Schlaganfall oder andere Erkrankung, die das Gefühl in den Beinen oder die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, erheblich beeinträchtigt.
  • Zustand, der die Verwendung von TENS ausschließt (Herzschrittmacher, Nickelallergie usw.)
  • Chronische Schmerzen (außer bei chirurgischen Knieschmerzen), die derzeit behandelt werden oder schwerwiegend sind. (Bei Fibromyalgie nicht ausschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TENS
Hochfrequenzintensives TENS mit dem EMPI Select TENS. Der Generator sendet eine ausgewogene, asymmetrische, zweiphasige Wellenform aus und verfügt über Tasten zur Variation von Frequenz und Amplitude. Es wird eine Ratenmodulationsfrequenz von 50 pps und 150 pps alle 0,5 Sekunden mit einer Impulsbreite von 150 Mikrosekunden (μs) verwendet.
Gerät: Aktives TENS
Hochfrequenzintensives TENS mit dem EMPI Select TENS. Der Generator sendet eine ausgewogene, asymmetrische, zweiphasige Wellenform aus und verfügt über Tasten zur Variation von Frequenz und Amplitude. Es wird eine Ratenmodulationsfrequenz von 50 pps und 150 pps alle 0,5 Sekunden mit einer Impulsbreite von 150 Mikrosekunden (μs) verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt werden, verwenden ein EMPI TENS Select-Gerät, das 45 Sekunden lang Strom abgibt und sich dann abschaltet. Sie werden gefragt, wann sie den Strom zum ersten Mal spüren. Anschließend wird das Gerät um einen halben Punkt heruntergedreht, um eine „Behandlung“ auf subsensorischer Ebene durchzuführen. Dieses Gerät zeigt eine aktive Kontrollleuchte an, die dem Probanden anzeigt, dass das Gerät aktiv Strom abgibt. Bei der Entladung wird der Proband mit einem ausreichenden Batterievorrat nach Hause geschickt und aufgefordert, die Batterien zu wechseln, wenn das Gerät unter 4 Balken sinkt, was ein weiterer Hinweis darauf ist, dass das Gerät aktiv arbeitet.
Gerät: Placebo TENS
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt werden, verwenden ein EMPI TENS Select-Gerät, das 45 Sekunden lang Strom abgibt und sich dann abschaltet. Sie werden gefragt, wann sie den Strom zum ersten Mal spüren. Anschließend wird das Gerät um einen halben Punkt heruntergedreht, um eine „Behandlung“ auf subsensorischer Ebene durchzuführen. Dieses Gerät zeigt eine aktive Kontrollleuchte an, die dem Probanden anzeigt, dass das Gerät aktiv Strom abgibt. Bei der Entladung wird der Proband mit einem ausreichenden Batterievorrat nach Hause geschickt und aufgefordert, die Batterien zu wechseln, wenn das Gerät unter 4 Balken sinkt, was ein weiterer Hinweis darauf ist, dass das Gerät aktiv arbeitet.
Kein Eingriff: Standardpflege
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der „Standardversorgung“ zugeteilt werden, erhalten kein TENS-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
Während die Kniestreckung der Probanden gemessen wird, geben sie ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 20 an (wobei 0 „keine Schmerzen“ und 20 „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeuten).
1 Tag nach der OP
Selbstberichtete Schmerzen beim Gehen (vom Iowa Gait Test)
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Die Probanden werden angewiesen, 15 Sekunden lang so schnell zu gehen, wie sie sicher können. Ihre Schmerzen wurden mit einer numerischen Bewertungsskala bewertet (wobei 0 „keine Schmerzen“ und 20 „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet).
2 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara A Rakel

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200706725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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