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Effet du TENS sur la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou (TANK)

24 octobre 2017 mis à jour par: Barbara A Rakel

Effet de la TENS sur l'hyperalgésie, la douleur lors du mouvement et la fonction après PTG

Notre hypothèse principale est que la TENS diminue la douleur avec le mouvement en réduisant l'hyperalgésie. Minimiser la douleur intense ressentie lors des activités requises dans la période postopératoire immédiate favorisera la récupération fonctionnelle et empêchera le développement de nouveaux syndromes de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou
  • Parler l'anglais
  • Prothèse totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Pas de déambulation, assistée ou non
  • Utilisation de TENS par sujet au cours des 5 dernières années
  • Utilisation actuelle de TENS par quelqu'un d'autre dans le ménage du sujet
  • Accident vasculaire cérébral ou autre condition qui altère sérieusement la sensation dans les jambes ou la capacité à suivre les instructions.
  • Condition qui empêche l'utilisation de TENS (stimulateur cardiaque, allergie au nickel, etc.)
  • Douleur chronique (autre que dans le genou chirurgical) en cours de traitement ou sévère. (Ne pas exclure pour la fibromyalgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS actif
TENS intense à haute fréquence fourni avec l'EMPI Select TENS. Le générateur émet une forme d'onde biphasique équilibrée et asymétrique et possède des boutons de variation de fréquence et d'amplitude. Une fréquence de modulation de débit de 50pps et 150pps toutes les 0,5 secondes sera utilisée avec une largeur d'impulsion de 150 microsecondes (μs).
Dispositif: TENS actif
TENS intense à haute fréquence fourni avec l'EMPI Select TENS. Le générateur émet une forme d'onde biphasique équilibrée et asymétrique et possède des boutons de variation de fréquence et d'amplitude. Une fréquence de modulation de débit de 50pps et 150pps toutes les 0,5 secondes sera utilisée avec une largeur d'impulsion de 150 microsecondes (μs).
Comparateur placebo: TENS placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo utiliseront un appareil EMPI TENS Select qui émet un courant pendant 45 secondes puis s'éteint. On leur demandera quand ils sentiront le courant pour la première fois, puis l'appareil sera baissé d'un demi-point pour fournir un "traitement" à un niveau sous-sensoriel. Cet appareil affiche un voyant lumineux indiquant au sujet que l'appareil émet activement du courant. À la décharge, le sujet sera renvoyé chez lui avec un approvisionnement adéquat en piles et on lui demandera de changer les piles lorsque l'appareil descendra en dessous de 4 bars, suggérant en outre que l'appareil fonctionne activement.
Dispositif: TENS placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo utiliseront un appareil EMPI TENS Select qui émet un courant pendant 45 secondes puis s'éteint. On leur demandera quand ils sentiront le courant pour la première fois, puis l'appareil sera baissé d'un demi-point pour fournir un "traitement" à un niveau sous-sensoriel. Cet appareil affiche un voyant lumineux indiquant au sujet que l'appareil émet activement du courant. À la décharge, le sujet sera renvoyé chez lui avec un approvisionnement adéquat en piles et on lui demandera de changer les piles lorsque l'appareil descendra en dessous de 4 bars, suggérant en outre que l'appareil fonctionne activement.
Aucune intervention: Soins standards
Les sujets randomisés pour "Standard Care" ne recevront aucune unité TENS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur autodéclarée avec mouvement
Délai: 1 jour post opératoire
Pendant que l'extension du genou du sujet est mesurée, il rapporte sa douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 20 (où 0 signifie « pas de douleur » et 20 signifie « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
1 jour post opératoire
Douleur autodéclarée à la marche (d'après le test de marche de l'Iowa)
Délai: 2 jours post opératoire
Les sujets sont invités à marcher aussi vite qu'ils le peuvent en toute sécurité pendant 15 secondes. Leur douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (où 0 correspond à "aucune douleur" et 20 correspond à "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
2 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara A Rakel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200706725

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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