Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENS na ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TANK)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Barbara A Rakel

Wpływ TENS na przeczulicę bólową, ból podczas ruchu i funkcję po TKR

Naszą główną hipotezą jest to, że TENS zmniejsza ból podczas ruchu poprzez zmniejszenie hiperalgezji. Zminimalizowanie silnego bólu odczuwanego podczas wymaganych czynności w bezpośrednim okresie pooperacyjnym będzie sprzyjać regeneracji funkcjonalnej i zapobiegnie rozwojowi nowych przewlekłych zespołów bólowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Mówić po angielsku
  • Jednostronna całkowita wymiana stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnego poruszania się, wspomaganego lub innego
  • Stosowanie TENS według podmiotu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bieżące używanie TENS przez kogoś innego w gospodarstwie domowym podmiotu
  • Udar lub inny stan, który poważnie upośledza czucie w nogach lub zdolność podążania za wskazówkami.
  • Stan wykluczający użycie TENS (rozrusznik serca, alergia na nikiel itp.)
  • Przewlekły ból (inny niż kolano pooperacyjne), który jest obecnie leczony lub jest ciężki. (Nie wykluczaj fibromialgii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TENS
Intensywne TENS o wysokiej częstotliwości dostarczane z EMPI Select TENS. Generator emituje zbalansowany, asymetryczny, dwufazowy przebieg i posiada przyciski do zmiany częstotliwości i amplitudy. Zastosowana zostanie częstotliwość modulacji szybkości 50 pps i 150 pps co 0,5 sekundy przy szerokości impulsu 150 mikrosekund (μs).
Intensywne TENS o wysokiej częstotliwości dostarczane z EMPI Select TENS. Generator emituje zbalansowany, asymetryczny, dwufazowy przebieg i posiada przyciski do zmiany częstotliwości i amplitudy. Zastosowana zostanie częstotliwość modulacji szybkości 50 pps i 150 pps co 0,5 sekundy przy szerokości impulsu 150 mikrosekund (μs).
Komparator placebo: Placebo TENS
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą używać urządzenia EMPI TENS Select, które emituje prąd przez 45 sekund, a następnie wyłącza się. Zostaną zapytani, kiedy po raz pierwszy poczują prąd, a następnie urządzenie zostanie obniżone o pół punktu, aby zapewnić „leczenie” na poziomie podzmysłowym. To urządzenie wyświetla aktywny wskaźnik świetlny, sugerując pacjentowi, że urządzenie aktywnie emituje prąd. Podczas rozładowania podmiot zostanie odesłany do domu z odpowiednim zapasem baterii i poproszony o wymianę baterii, gdy urządzenie spadnie poniżej 4 barów, co dodatkowo sugeruje, że urządzenie aktywnie działa.
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą używać urządzenia EMPI TENS Select, które emituje prąd przez 45 sekund, a następnie wyłącza się. Zostaną zapytani, kiedy po raz pierwszy poczują prąd, a następnie urządzenie zostanie obniżone o pół punktu, aby zapewnić „leczenie” na poziomie podzmysłowym. To urządzenie wyświetla aktywny wskaźnik świetlny, sugerując pacjentowi, że urządzenie aktywnie emituje prąd. Podczas rozładowania podmiot zostanie odesłany do domu z odpowiednim zapasem baterii i poproszony o wymianę baterii, gdy urządzenie spadnie poniżej 4 barów, co dodatkowo sugeruje, że urządzenie aktywnie działa.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Osoby przydzielone losowo do „Opieki standardowej” nie otrzymają jednostki TENS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból związany z ruchem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Podczas gdy mierzone jest wyprostowanie kolana podmiotu, zgłasza on swój ból w Numerycznej Skali Oceny 0-20 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 20 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
1 dzień po operacji
Zgłaszany przez siebie ból podczas chodzenia (na podstawie testu chodu w stanie Iowa)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Badani są proszeni o chodzenie tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób przez 15 sekund. Ich ból został oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 to „brak bólu”, a 20 to „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TENS

3
Subskrybuj