- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364870
Wpływ TENS na ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TANK)
24 października 2017 zaktualizowane przez: Barbara A Rakel
Wpływ TENS na przeczulicę bólową, ból podczas ruchu i funkcję po TKR
Naszą główną hipotezą jest to, że TENS zmniejsza ból podczas ruchu poprzez zmniejszenie hiperalgezji.
Zminimalizowanie silnego bólu odczuwanego podczas wymaganych czynności w bezpośrednim okresie pooperacyjnym będzie sprzyjać regeneracji funkcjonalnej i zapobiegnie rozwojowi nowych przewlekłych zespołów bólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Mówić po angielsku
- Jednostronna całkowita wymiana stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Żadnego poruszania się, wspomaganego lub innego
- Stosowanie TENS według podmiotu w ciągu ostatnich 5 lat
- Bieżące używanie TENS przez kogoś innego w gospodarstwie domowym podmiotu
- Udar lub inny stan, który poważnie upośledza czucie w nogach lub zdolność podążania za wskazówkami.
- Stan wykluczający użycie TENS (rozrusznik serca, alergia na nikiel itp.)
- Przewlekły ból (inny niż kolano pooperacyjne), który jest obecnie leczony lub jest ciężki. (Nie wykluczaj fibromialgii).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny TENS
Intensywne TENS o wysokiej częstotliwości dostarczane z EMPI Select TENS.
Generator emituje zbalansowany, asymetryczny, dwufazowy przebieg i posiada przyciski do zmiany częstotliwości i amplitudy.
Zastosowana zostanie częstotliwość modulacji szybkości 50 pps i 150 pps co 0,5 sekundy przy szerokości impulsu 150 mikrosekund (μs).
|
Intensywne TENS o wysokiej częstotliwości dostarczane z EMPI Select TENS.
Generator emituje zbalansowany, asymetryczny, dwufazowy przebieg i posiada przyciski do zmiany częstotliwości i amplitudy.
Zastosowana zostanie częstotliwość modulacji szybkości 50 pps i 150 pps co 0,5 sekundy przy szerokości impulsu 150 mikrosekund (μs).
|
Komparator placebo: Placebo TENS
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą używać urządzenia EMPI TENS Select, które emituje prąd przez 45 sekund, a następnie wyłącza się.
Zostaną zapytani, kiedy po raz pierwszy poczują prąd, a następnie urządzenie zostanie obniżone o pół punktu, aby zapewnić „leczenie” na poziomie podzmysłowym.
To urządzenie wyświetla aktywny wskaźnik świetlny, sugerując pacjentowi, że urządzenie aktywnie emituje prąd.
Podczas rozładowania podmiot zostanie odesłany do domu z odpowiednim zapasem baterii i poproszony o wymianę baterii, gdy urządzenie spadnie poniżej 4 barów, co dodatkowo sugeruje, że urządzenie aktywnie działa.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą używać urządzenia EMPI TENS Select, które emituje prąd przez 45 sekund, a następnie wyłącza się.
Zostaną zapytani, kiedy po raz pierwszy poczują prąd, a następnie urządzenie zostanie obniżone o pół punktu, aby zapewnić „leczenie” na poziomie podzmysłowym.
To urządzenie wyświetla aktywny wskaźnik świetlny, sugerując pacjentowi, że urządzenie aktywnie emituje prąd.
Podczas rozładowania podmiot zostanie odesłany do domu z odpowiednim zapasem baterii i poproszony o wymianę baterii, gdy urządzenie spadnie poniżej 4 barów, co dodatkowo sugeruje, że urządzenie aktywnie działa.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Osoby przydzielone losowo do „Opieki standardowej” nie otrzymają jednostki TENS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszany ból związany z ruchem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Podczas gdy mierzone jest wyprostowanie kolana podmiotu, zgłasza on swój ból w Numerycznej Skali Oceny 0-20 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 20 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
|
1 dzień po operacji
|
Zgłaszany przez siebie ból podczas chodzenia (na podstawie testu chodu w stanie Iowa)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Badani są proszeni o chodzenie tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób przez 15 sekund.
Ich ból został oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 to „brak bólu”, a 20 to „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
|
2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200706725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny TENS
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia
-
Omron Healthcare Co., Ltd.Western Michigan UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekły ból kolana