Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TENS för smärta och funktion efter total knäbyte (TANK)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Barbara A Rakel

Effekt av TENS på hyperalgesi, smärta med rörelse och funktion efter TKR

Vår primära hypotes är att TENS minskar smärta med rörelse genom att minska hyperalgesi. Att minimera den svåra smärtan som upplevs under nödvändiga aktiviteter under den omedelbara postoperativa perioden kommer att främja funktionell återhämtning och förhindra utvecklingen av nya kroniska smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i knäet
  • Prata engelska
  • Unilateral total knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Ingen ambulation, assisterad eller på annat sätt
  • Användning av TENS per ämne under de senaste 5 åren
  • Aktuell användning av TENS av någon annan i försökspersonens hushåll
  • Stroke eller annat tillstånd som allvarligt försämrar känseln i benen eller förmågan att följa anvisningarna.
  • Tillstånd som utesluter användning av TENS (pacemaker, allergi mot nickel, etc.)
  • Kronisk smärta (annat än i kirurgiskt knä) som för närvarande behandlas eller är svår. (Uteslut inte för fibromyalgi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Högfrekvent intensiv TENS försedd med EMPI Select TENS. Generatorn avger en balanserad, asymmetrisk, bifasisk vågform och har knappar för variation av frekvens och amplitud. En frekvensmoduleringsfrekvens på 50pps och 150pps var 0,5 sekund kommer att användas med en pulsbredd på 150 mikrosekunder (μs).
Enhet: Aktiv TENS
Högfrekvent intensiv TENS försedd med EMPI Select TENS. Generatorn avger en balanserad, asymmetrisk, bifasisk vågform och har knappar för variation av frekvens och amplitud. En frekvensmoduleringsfrekvens på 50pps och 150pps var 0,5 sekund kommer att användas med en pulsbredd på 150 mikrosekunder (μs).
Placebo-jämförare: Placebo TENS
Försökspersoner som randomiserats till placebogruppen kommer att använda en EMPI TENS Select-enhet som avger en ström i 45 sekunder och sedan stängs av. De kommer att tillfrågas när de först känner strömmen, sedan kommer enheten att sänkas en halv punkt för att ge "behandling" på en subsensorisk nivå. Denna enhet visar en aktiv indikatorlampa som antyder för motivet att enheten aktivt avger ström. Vid urladdning kommer försökspersonen att skickas hem med tillräckligt med batterier och ombeds byta batterier när enheten går under 4 streck, vilket ytterligare tyder på att enheten fungerar aktivt.
Enhet: Placebo TENS
Försökspersoner som randomiserats till placebogruppen kommer att använda en EMPI TENS Select-enhet som avger en ström i 45 sekunder och sedan stängs av. De kommer att tillfrågas när de först känner strömmen, sedan kommer enheten att sänkas en halv punkt för att ge "behandling" på en subsensorisk nivå. Denna enhet visar en aktiv indikatorlampa som antyder för motivet att enheten aktivt avger ström. Vid urladdning kommer försökspersonen att skickas hem med tillräckligt med batterier och ombeds byta batterier när enheten går under 4 streck, vilket ytterligare tyder på att enheten fungerar aktivt.
Inget ingripande: Standardvård
Försökspersoner som randomiserats till "Standard Care" kommer inte att ges någon TENS-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta med rörelse
Tidsram: 1 dag efter operation
Medan försökspersonens knäförlängning mäts, rapporterar de sin smärta på 0-20 Numeric Rating Scale (där 0 är "ingen smärta" och 20 är "smärta så illa som du kan föreställa dig").
1 dag efter operation
Självrapporterad smärta vid gång (från Iowa gångtest)
Tidsram: 2 dagar efter operation
Försökspersonerna instrueras att gå så snabbt de kan i 15 sekunder. Deras smärta bedömdes med en numerisk betygsskala (där 0 är "ingen smärta" och 20 är "smärta så illa som du kan föreställa dig").
2 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara A Rakel

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Rakel, PhD, RN, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200706725

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral primär knäartros

Kliniska prövningar på Aktiv TENS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera