膝関節全置換術後の痛みと機能に対するTENSの効果 (TANK)
2017年10月24日 更新者：Barbara A Rakel
TKR後の痛覚過敏、運動時の痛み、機能に対するTENSの効果
私たちの主な仮説は、TENS は痛覚過敏を軽減することにより、動きに伴う痛みを軽減するというものです。
術後すぐの必要な活動中に経験する激しい痛みを最小限に抑えることで、機能の回復が促進され、新たな慢性疼痛症候群の発症が防止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症
- 英語を話す
- 片側人工膝関節置換術
除外基準:
- 介助の有無を問わず歩行禁止
- 過去5年間の被験者別のTENSの使用状況
- 対象者の世帯内の他の誰かが現在 TENS を使用している
- 脚の感覚や指示に従う能力が著しく損なわれる脳卒中またはその他の状態。
- TENSの使用を妨げる症状（ペースメーカー、ニッケルアレルギーなど）
- 現在治療中または重度の慢性痛（手術用膝以外）。 (線維筋痛症を除外しないでください)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなTENS
EMPI Select TENS で提供される高周波の強力な TENS。
このジェネレーターは、バランスの取れた非対称の二相波形を放射し、周波数と振幅を変更するためのボタンを備えています。
0.5 秒ごとの 50pps および 150pps のレート変調周波数が、150 マイクロ秒 (μs) のパルス幅で使用されます。
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EMPI Select TENS で提供される高周波の強力な TENS。
このジェネレーターは、バランスの取れた非対称の二相波形を放射し、周波数と振幅を変更するためのボタンを備えています。
0.5 秒ごとの 50pps および 150pps のレート変調周波数が、150 マイクロ秒 (μs) のパルス幅で使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
プラセボグループに無作為に割り付けられた被験者は、45秒間電流を流してから停止するEMPI TENS Selectデバイスを使用する。
最初に電流を感じたのはいつかと尋ねられ、その後、装置の電源を半分下げて、副感覚レベルで「治療」を提供します。
このユニットはアクティブインジケータライトを表示し、ユニットがアクティブに電流を放出していることを被験者に示唆します。
放電の際、被験者は十分な電池を持って帰宅し、装置が4バール以下になったら電池を交換するよう求められ、装置が活発に作動していることがさらに示唆されます。
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プラセボグループに無作為に割り付けられた被験者は、45秒間電流を流してから停止するEMPI TENS Selectデバイスを使用する。
最初に電流を感じたのはいつかと尋ねられ、その後、装置の電源を半分下げて、副感覚レベルで「治療」を提供します。
このユニットはアクティブインジケータライトを表示し、ユニットがアクティブに電流を放出していることを被験者に示唆します。
放電の際、被験者は十分な電池を持って帰宅し、装置が4バール以下になったら電池を交換するよう求められ、装置が活発に作動していることがさらに示唆されます。
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介入なし：標準治療
「標準治療」にランダムに割り当てられた被験者には、TENS 単位は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による動作時の痛み
時間枠：術後1日目
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被験者の膝の伸展が測定されている間、被験者は痛みを 0 ～ 20 の数値評価スケールで報告します (0 は「痛みなし」、20 は「想像できるほどひどい痛み」です)。
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術後1日目
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歩行時の痛みの自己申告 (アイオワ歩行テストより)
時間枠：術後2日目
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被験者は、安全にできるだけ早く15秒間歩くように指示されます。
彼らの痛みは数値評価スケールで評価されました (0 は「痛みがない」、20 は「想像できるほどひどい痛み」です)。
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術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Rakel, PhD, RN、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブなTENSの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... と他の協力者わからない
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集