Suplementace vitaminu D u dospělých s Crohnovou chorobou (VITD-CD)
15. srpna 2015 aktualizováno: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College
Vitamin D a imunomodulace: Účinky na Crohnovu chorobu
Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace vitaminem D účinná v prevenci relapsu Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin 24, Irsko
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí splňovat klinická kritéria pro diagnózu Crohnovy choroby.
- Subjekty musí mít neaktivní CD podle definice CDAI < 150
- CRP </=10 mg/l.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Známá přecitlivělost na vitamín D.
- Hyperkalcémie
- Současný doplňkový příjem vitaminu D3 > 800 IU/D.
- Diagnóza některého z následujících onemocnění: aktivní tuberkulóza, sarkoidóza, hyperparatyreóza, pseudohyperparatyreóza, renální selhání nebo malignita, aktivní TBC, sarkoidóza, lymfom.
- Účast v souběžném klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Kapsle, jedna denně
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle, jedna denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický relaps: definován jako CDAI 150 nebo více a zvýšení CDAI o více než 70 ve srovnání s výchozí hodnotou během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria O'Sullivan, PhD, TCD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITD/CD/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy