Suplementacja witaminy D w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (VITD-CD)
15 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College
Witamina D i immunomodulacja: wpływ na chorobę Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin 24, Irlandia
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać kliniczne kryteria rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci muszą mieć nieaktywną CD zgodnie z definicją CDAI < 150
- CRP </=10 mg/l.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Znana nadwrażliwość na witaminę D.
- Hiperkalcemia
- Obecna suplementacja witaminy D3 >800 IU/d.
- Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: czynna gruźlica, sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, rzekoma nadczynność przytarczyc, niewydolność nerek lub nowotwór złośliwy, czynna gruźlica, sarkoidoza, chłoniak.
- Udział w równoległym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: witamina D
Kapsułka, jedna przyjmowana codziennie
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka, jedna przyjmowana codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót kliniczny: definiowany jako CDAI wynoszący 150 lub więcej oraz wzrost CDAI o ponad 70 w porównaniu z wartością wyjściową podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria O'Sullivan, PhD, TCD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITD/CD/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .