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Suplementação de Vitamina D na Doença de Crohn em Adultos (VITD-CD)

15 de agosto de 2015 atualizado por: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College

Vitamina D e Imunomodulação: Efeitos na Doença de Crohn

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D é eficaz na prevenção da recaída na doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem preencher os critérios clínicos para o diagnóstico da doença de Crohn.
  • Os indivíduos devem ter CD inativo conforme definido por CDAI < 150
  • PCR </=10 mg/L.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina D.
  • Hipercalcemia
  • Ingestão atual de suplemento de vitamina D3 >800 UI/D.
  • Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: tuberculose ativa, sarcoidose, hiperparatireoidismo, pseudo-hiperparatireoidismo, insuficiência renal ou malignidade, tuberculose ativa, sarcoidose, linfoma.
  • Participação em um ensaio clínico concorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: vitamina D
Cápsula, uma tomada diariamente
Suplemento dietético: Vitamina D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula, uma tomada diariamente
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recaída clínica: definida como um CDAI de 150 ou mais e um aumento no CDAI de mais de 70 em comparação com a linha de base durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Maria O'Sullivan, PhD, TCD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2015

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VITD/CD/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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