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Supplémentation en vitamine D dans la maladie de Crohn chez l'adulte (VITD-CD)

15 août 2015 mis à jour par: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College

Vitamine D et immunomodulation : effets dans la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine D est efficace dans la prévention des rechutes de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin 24, Irlande
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent remplir les critères cliniques pour le diagnostic de la maladie de Crohn.
  • Les sujets doivent avoir un CD inactif tel que défini par CDAI <150
  • CRP <=10 mg/L.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Hypersensibilité connue à la vitamine D.
  • Hypercalcémie
  • Apport supplémentaire actuel en vitamine D3 > 800 UI/j.
  • Diagnostic de l'un des éléments suivants : tuberculose active, sarcoïdose, hyperparathyroïdie, pseudohyperparathyroïdie, insuffisance rénale ou tumeur maligne, tuberculose active, sarcoïdose, lymphome.
  • Participation à un essai clinique simultané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Capsule, une prise par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule, une prise par jour
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rechute clinique : définie comme un CDAI de 150 ou plus et une augmentation du CDAI de plus de 70 par rapport à la ligne de base au cours de la période de suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria O'Sullivan, PhD, TCD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITD/CD/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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