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Vitamin-D-Supplementierung bei Morbus Crohn bei Erwachsenen (VITD-CD)

15. August 2015 aktualisiert von: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D und Immunmodulation: Wirkungen bei Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei der Prävention eines Rückfalls bei Morbus Crohn wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen die klinischen Kriterien für die Diagnose von Morbus Crohn erfüllen.
  • Die Probanden müssen eine inaktive CD gemäß Definition von CDAI < 150 haben
  • CRP </=10 mg/l.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D.
  • Hyperkalzämie
  • Aktuelle zusätzliche Einnahme von Vitamin D3 >800 IE/D.
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: aktive Tuberkulose, Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Pseudohyperparathyreoidismus, Nierenversagen oder Malignität, aktive TB, Sarkoidose, Lymphom.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Kapsel, eine täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel, eine täglich eingenommen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Rückfall: definiert als ein CDAI von 150 oder mehr und ein Anstieg des CDAI von mehr als 70 im Vergleich zum Ausgangswert während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria O'Sullivan, PhD, TCD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITD/CD/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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