Vitamin D-tilskudd ved voksen Crohns sykdom (VITD-CD)
15. august 2015 oppdatert av: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College
Vitamin D og immunmodulering: Effekter ved Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D-tilskudd er effektivt for å forebygge tilbakefall ved Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin 24, Irland
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må oppfylle de kliniske kriteriene for diagnose av Crohns sykdom.
- Forsøkspersonene må ha inaktiv CD som definert av CDAI < 150
- CRP </=10 mg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Kjent overfølsomhet for vitamin D.
- Hyperkalsemi
- Nåværende tilleggsinntak av vitamin D3 >800 IE/D.
- Diagnose av noen av følgende: aktiv tuberkulose, sarkoidose, hyperparathyroidisme, pseudohyperparathyroidisme, nyresvikt eller malignitet, aktiv tuberkulose, sarkoidose, lymfom.
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Kapsel, en tatt daglig
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel, en tatt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk tilbakefall: definert som en CDAI på 150 eller mer og en økning i CDAI på mer enn 70 sammenlignet med baseline i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria O'Sullivan, PhD, TCD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2015
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITD/CD/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .