Integrazione di vitamina D nella malattia di Crohn dell'adulto (VITD-CD)
15 agosto 2015 aggiornato da: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College
Vitamina D e immunomodulazione: effetti nella malattia di Crohn
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D è efficace nella prevenzione delle ricadute nella malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin 24, Irlanda
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri clinici per la diagnosi della malattia di Crohn.
- I soggetti devono avere CD inattivo come definito da CDAI < 150
- PCR </=10 mg/L.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Ipersensibilità nota alla vitamina D.
- Ipercalcemia
- Attuale assunzione supplementare di vitamina D3 >800 UI/D.
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: tubercolosi attiva, sarcoidosi, iperparatiroidismo, pseudoiperparatiroidismo, insufficienza renale o malignità, tubercolosi attiva, sarcoidosi, linfoma.
- Partecipazione a uno studio clinico concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina D
Capsula, una presa al giorno
|
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula, una presa al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidiva clinica: definita come un CDAI di 150 o più e un aumento di CDAI superiore a 70 rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria O'Sullivan, PhD, TCD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITD/CD/01
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