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Suplementación con vitamina D en la enfermedad de Crohn del adulto (VITD-CD)

15 de agosto de 2015 actualizado por: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College

Vitamina D e Inmunomodulación: Efectos en la Enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D es efectiva en la prevención de recaídas en la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben cumplir los criterios clínicos para el diagnóstico de la enfermedad de Crohn.
  • Los sujetos deben tener CD inactivo según lo definido por CDAI < 150
  • PCR </=10 mg/L.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Hipersensibilidad conocida a la vitamina D.
  • Hipercalcemia
  • Ingesta suplementaria actual de vitamina D3 >800 UI/D.
  • Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: tuberculosis activa, sarcoidosis, hiperparatiroidismo, pseudohiperparatiroidismo, insuficiencia renal o malignidad, tuberculosis activa, sarcoidosis, linfoma.
  • Participación en un ensayo clínico concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: vitamina D
Cápsula, una toma diaria
Suplemento dietético: Vitamina D3
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula, una toma diaria
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recaída clínica: definida como un CDAI de 150 o más y un aumento en el CDAI de más de 70 en comparación con el valor inicial durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Maria O'Sullivan, PhD, TCD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2015

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VITD/CD/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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