Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí ve věku 2 až 14 let v Asii

10. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Účinnost a bezpečnost nové tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí ve věku 2 až 14 let v Asii

Cílem studie bylo posoudit účinnost vakcíny proti CYD dengue v prevenci symptomatických, virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD).

Primární cíl:

Posoudit účinnost vakcíny proti CYD dengue po 3 vakcinacích v 0, 6 a 12 měsících v prevenci symptomatických případů VCD, bez ohledu na závažnost, v důsledku kteréhokoli ze čtyř sérotypů u dětí ve věku 2 až 14 let v době zařazení.

Sekundární cíle:

  • Popsat účinnost vakcíny proti CYD dengue v prevenci symptomatických případů VCD po třetí dávce do konce aktivní fáze, po alespoň 1 dávce a po 2 dávkách.
  • Popsat výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně SAE zvláštního zájmu u všech účastníků během zkušebního období.
  • Popsat výskyt hospitalizovaných virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) a výskyt závažných (klinicky závažných nebo podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)) případů VCD během období rozšíření sledování (SEP) a během studie ( od 0. dne do konce studie).
  • Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp dengue po dávce 2, po dávce 3 a 1 a 5 let po dávce 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby buď dostali 3 injekce vakcíny proti CYD dengue, nebo placebo v 0, 6 a 12 měsících.

U podskupiny účastníků z každé země byla také hodnocena reaktogenita a imunogenicita.

Účastníci, kteří souhlasili s účastí v SEP, byli aktivně sledováni za účelem detekce onemocnění dengue (tj. alespoň týdenní kontakt a zachycení jakéhokoli akutního horečnatého onemocnění, nejen hospitalizovaných horečnatých případů, jako v aktivní fázi). SEP byl navržen tak, aby maximalizoval detekci symptomaticky potvrzené horečky dengue (hospitalizované nebo ne), aby popsal účinnost a bezpečnost vakcíny proti CYD dengue při prevenci symptomatické horečky dengue. Účastníci, kteří odmítli účast v SEP, pokračovali v dohledu jako v nemocniční fázi až do dokončení studie.

Symptomatické případy VCD vyskytující se více než (>) 28 dní po dávce 3 (během aktivní fáze) jsou definovány jako:

  • Akutní horečnaté onemocnění (tj. teplota >=38 C alespoň 2 po sobě jdoucí dny)

  • Virologicky potvrzeno reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí dengue (RT-PCR) a/nebo nestrukturálním (NS)1 enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) Ag testem dengue

    Klasifikace WHO z roku 1997 Případy hemoragické horečky dengue (DHF) byly definovány podle kritérií klinických projevů WHO z roku 1997; a) Horečka: akutní nástup, vysoká (>= 38°C) a nepřetržitá, trvající 2 až 7 dní a (b) některý z předem uvedených hemoragických projevů a laboratorní nálezy trombocytopenie (trombocytopenie<=100 x 109/l) a únik plazmy, jak je ukázáno hemokoncentrací (hematokrit zvýšený o 20 procent [%] nebo více) nebo pleurálním výpotkem (viditelným na RTG hrudníku [CXR]) a/nebo ascitem a/nebo hypoaluminémií. První dvě klinická kritéria plus trombocytopenie a známky úniku plazmy stačí ke stanovení klinické diagnózy DHF.

DHF byl hodnocen následovně: Stupeň I: Horečka doprovázená nespecifickými konstitučními symptomy; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test; Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníků stupně I, obvykle ve formě kožních a/nebo jiných krvácení; Stupeň III: Oběhové selhání projevující se rychlým a slabým pulzem, zúžením pulzního tlaku (20 mmHg nebo méně) nebo hypotenzí s přítomností studené vlhké kůže a neklidem; a IV. stupeň: Hluboký šok s nedetekovatelným krevním tlakem a pulzem.

Kritéria závažnosti nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC) Závažnost případů VCD byla hodnocena nezávislým IDMC pomocí předem definovaných standardizovaných kritérií. U všech suspektních případů VCD byly zvažovány následující projevy závažnosti; 1) Počet krevních destiček <= 100 000 μl a krvácení (turniket, petechie nebo jakékoli krvácení) plus únik plazmy (výpotek na rentgenovém snímku NEBO klinicky zjevný ascites nebo hematokrit >=20 % nad výchozí hladinou zotavení) 2) Šok (pulzní tlak <= 20 mmHg v dítě, nebo hypotenze [<= 90 mmHg] s tachykardií, slabým pulzem a špatnou perfuzí) 3) Krvácení vyžadující krevní transfuzi 4) Encefalopatie tzn. Bezvědomí nebo špatný stav vědomí nebo křeče, které nelze připsat prostým febrilním křečím, jak je definováno v pokynech pro definici a shromažďování febrilních křečí nebo fokálních neurologických příznaků. Špatný stav vědomí nebo bezvědomí musí být podpořeno skóre Glasgow Coma Scale (GCS). 5) Poškození jater (aspartátaminotransferáza [AST] >1000 IU/L nebo protrombinový čas [PT] Mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5) s vyloučením jiných příčin virové hepatitidy 6) Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditida, perikarditida nebo klinické srdeční selhání podporované CXR, echokardiografií, elektrokardiogramem (EKG) nebo srdečními enzymy.

Označení takových případů jako závažné nebo jiné provede IDMC případ od případu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
      • San Pablo City, Filipíny, 4000
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
  • Thajsko
    • Kamphaeng Phet Province
      • Nai Muang, Kamphaeng Phet Province, Thajsko, 6200
    • Ratchaburi Province
      • Ban Pong, Ratchaburi Province, Thajsko, 70110
      • Photharam, Ratchaburi Province, Thajsko, 70120
  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
    • Tien Giang Province
      • Mỹ Tho, Tien Giang Province, Vietnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až 14 let v den zařazení a obyvatel zóny lokality
  • Účastník byl v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Formulář souhlasu nebo formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžaduje místní předpisy)
  • Účastník se zúčastnil všech plánovaných návštěv a dodržel všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojila nebo byla ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarche alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od min. 4 týdny před první vakcinací až do alespoň 4 týdnů po poslední vakcinaci)
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Samostatně hlášená séropozitivita na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Samostatně hlášená systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
  • Identifikován jako zaměstnanec pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i jako rodinný příslušník (tj. bezprostřední manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců místa nebo vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín proti horečce dengue
Účastníci měli dostat vakcínu proti CYD dengue v 0., 6. a 12. měsíci.
Biologický: Živý, atenuovaný virus dengue sérotyp 1, 2, 3, 4
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci měli dostat placebo vakcínu v 0, 6 a 12 měsících.
Biologický: Placebo: chlorid sodný (NaCl) 0,9 %
0,5 ml, subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) v důsledku jakéhokoli sérotypu během aktivní fáze po dávce 3 po injekci (injekce) buď vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: 28 dní a až 13 měsíců po dávce 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou a/nebo imunosorbentem navázaným na antigen NS proteinu 1 dengue test. Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině s vakcínou proti horečce dengue CYD k výskytu hustoty u skupiny s vakcínou s placebem.
28 dní a až 13 měsíců po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po injekci buď CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (návštěva 07) a 60 měsíců (návštěva 12) po injekci 3
Geometrické průměrné titry proti každému ze 4 sérotypů kmenů viru dengue byly hodnoceny pomocí neutralizačního testu redukce plaku (PRNT) u předem definované podskupiny účastníků.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (návštěva 07) a 60 měsíců (návštěva 12) po injekci 3
Procento účastníků s titry protilátek >= 10 1/ředění (1/Dil) proti každému sérotypovému kmeni viru dengue před a po injekci. S CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (V 07) a 60 měsíců (V 12) po injekci 3
Procento účastníků s titry protilátek >= 10 (1/Dil) proti každému sérotypu kmenů viru dengue bylo hodnoceno pomocí PRNT u předem definované podskupiny účastníků.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (V 07) a 60 měsíců (V 12) po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD v důsledku jakéhokoli sérotypu vyskytujících se 28 dní po dávce 1 po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: 28 dní po injekci 1 a až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >= 38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou a/nebo imunosorbentního testu s enzymem vázaným na dengue NS1. Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině s vakcínou proti horečce dengue CYD k výskytu hustoty u skupiny s vakcínou s placebem.
28 dní po injekci 1 a až 13 měsíců po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD v důsledku jakéhokoli sérotypu 28 dní po dávce 2 po injekci buď vakcíny proti CYD dengue nebo placeba
Časové okno: 28 dní po injekci 2 a až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >= 38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou a/nebo imunosorbentního testu s enzymem vázaným na dengue NS1. Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině s vakcínou proti horečce dengue CYD k výskytu hustoty u skupiny s vakcínou s placebem.
28 dní po injekci 2 a až 13 měsíců po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD v důsledku jakéhokoli sérotypu během aktivní fáze buď u vakcíny proti horečce dengue CYD, nebo u skupiny s placebem
Časové okno: Den 0 až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou a/nebo imunosorbentního testu s enzymem vázaným na dengue NS1. Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině s vakcínou proti horečce dengue CYD k výskytu hustoty u skupiny s vakcínou s placebem.
Den 0 až 13 měsíců po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD splňujících kritéria WHO z roku 1997 v průběhu studie kvůli jakémukoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)

Případy hemoragické horečky dengue byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou symptomatickou epizodou VCD splňující kritéria WHO z roku 1997.

(a) Horečka: akutní začátek, vysoká (>= 38 °C) a nepřetržitá, trvající 2 až 7 dní a (b) jakýkoli z předem uvedených hemoragických projevů a laboratorní nálezy trombocytopenie (trombocytopenie <=100 x 109/l ) a únik plazmy, jak je ukázáno hemokoncentrací (hematokrit zvýšený o 20 % nebo více) nebo pleurálním výpotkem (viditelným na CXR) a/nebo ascitem a/nebo hypoaluminémií. První dvě klinická kritéria plus trombocytopenie a známky úniku plazmy stačí ke stanovení klinické diagnózy DHF. Hemoragická horečka dengue byla hodnocena následovně: Stupeň I: Horečka doprovázená nespecifickými konstitučními symptomy; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test; Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníků stupně I, obvykle ve formě kožního a/nebo jiného krvácení.
Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Počet symptomatických případů VCD splňujících kritéria WHO v roce 1997 během období expanze sledování kvůli jakémukoli sérotypu po injekci. Buď s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do 60 měsíců po injekci 3 (až do 72. měsíce)
Kritéria WHO z roku 1997 jsou: a) Horečka: akutní nástup, vysoká (>= 38 °C) a nepřetržitá po dobu 2 až 7 dnů a (b) kterýkoli z následujících stavů: trombocytopenie (počet krevních destiček <=100 x 109/l) a únik plazmy, jak ukazuje hematokrit zvýšený o 20 % nebo více nebo pleurální výpotek a/nebo ascites a/nebo hypoaluminémie. První dvě klinická kritéria plus trombocytopenie a známky úniku plazmy stačí ke stanovení diagnózy DHF. Hemoragická horečka dengue byla hodnocena následovně: Stupeň I: Horečka doprovázená nespecifickými konstitučními symptomy; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test; Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníka stupně I, obvykle ve formě kožních a/nebo jiných krvácení; Stupeň III: Oběhové selhání projevující se rychlým a slabým pulzem, zúžením pulzního tlaku (20 mmHg nebo méně) nebo hypotenzí s přítomností studené vlhké kůže a neklidem; a IV. stupeň: Hluboký šok s nedetekovatelným krevním tlakem a pulzem.
Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do 60 měsíců po injekci 3 (až do 72. měsíce)
Počet klinicky závažných případů VCD v průběhu studie v důsledku jakéhokoli sérotypu po injekci. Buď s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Závažnost případů VCD byla posouzena IDMC na základě lékařského přehledu případů a libovolného z následujících kritérií: 1) Počet krevních destiček <=100000 μl a krvácení (turniket, petechie nebo jakékoli krvácení) plus únik plazmy 2) Šok (pulz tlak <= 20 mmHg u dítěte, nebo hypotenze [<= 90 mmHg] s tachykardií, slabým pulzem a špatnou perfuzí) 3) Krvácení vyžadující krevní transfuzi 4) Encefalopatie tzn. Bezvědomí nebo špatný stav vědomí nebo přizpůsobení, které nelze připsat prostým febrilním křečím nebo fokálním neurologickým příznakům. Špatný stav vědomí nebo bezvědomí musí být podpořeno skóre GCS 5) Poškození jater (AST >1000 IU/L nebo PT INR >1,5) s výjimkou jiných příčin virové hepatitidy 6) Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditida, perikarditida nebo klinické srdeční selhání podporované CXR, echokardiografií, EKG nebo srdečními enzymy.
Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Počet klinicky závažných případů VCD během období expanze sledování v důsledku jakéhokoli sérotypu po injekci. Buď s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Od souhlasu s účastí v Období rozšíření dozoru do 60 měsíců po injekci 3 (až do 72. měsíce)
Závažnost případů VCD byla posouzena IDMC na základě lékařského posouzení případů a kteréhokoli z následujících kritérií: 1) Počet krevních destiček <=100000 μl a krvácení (turniket, petechie nebo jakékoli krvácení) plus únik plazmy 2) Šok (pulzní tlak <= 20 mmHg u dítěte, nebo hypotenze [<= 90 mmHg] s tachykardií, slabým pulzem a špatnou perfuzí) 3) Krvácení vyžadující krevní transfuzi 4) Encefalopatie tzn. Bezvědomí nebo špatný stav vědomí nebo přizpůsobení, které nelze připsat prostým febrilním křečím nebo fokálním neurologickým příznakům. Špatný stav vědomí nebo bezvědomí musí být podpořeno skóre GCS 5) Poškození jater (AST >1000 IU/L nebo PT INR >1,5) s výjimkou jiných příčin virové hepatitidy 6) Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditida, perikarditida nebo klinické srdeční selhání podporované CXR, echokardiografií, EKG nebo srdečními enzymy.
Od souhlasu s účastí v Období rozšíření dozoru do 60 měsíců po injekci 3 (až do 72. měsíce)
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu po jakékoli a každé injekci. Buď s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Do 7 dnů po injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Reakce 3. stupně (2-11 let): Bolest, nezpůsobilost, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, >= 50 mm. 3. stupeň Vyžádané reakce v místě vpichu (12-14 let): Bolest, významná, brání každodenní aktivitě; Erytém a otok, >100 mm.
Do 7 dnů po injekci
Počet účastníků se systémovými reakcemi po jakékoli a každé injekci. Buď s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Do 14 dnů po injekci
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Reakce 3. stupně: Horečka, >= 39 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie, významné, brání každodenní aktivitě.
Do 14 dnů po injekci
Počet hospitalizovaných případů VCD v průběhu studie kvůli jakémukoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Hospitalizované případy VCD byly definovány jako VCD potvrzené dengue RT-PCR a/nebo dengue NS1 ELISA u účastníků s akutním horečnatým onemocněním (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) vyžadující hospitalizaci.
Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Počet hospitalizovaných případů VCD během období expanze sledování kvůli jakémukoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti CYD dengue nebo placeba
Časové okno: Od souhlasu s účastí v Období rozšíření dozoru do 60 měsíců po injekci 3 (až do 72. měsíce)
Hospitalizované případy VCD byly definovány jako VCD potvrzené dengue RT-PCR a/nebo dengue NS1 ELISA u účastníků s akutním horečnatým onemocněním (teplota >= 38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) vyžadující hospitalizaci.
Od souhlasu s účastí v Období rozšíření dozoru do 60 měsíců po injekci 3 (až do 72. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD14
  • UTN: U1111-1116-4957 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2014-001708-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit