アジアにおける2歳から14歳の健康な子供を対象とした新規四価デング熱ワクチンの研究

参加者は、0、6、12か月目にCYDデング熱ワクチンの3回注射を受けるか、プラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられた。

各国の参加者のサブセットも反応原性と免疫原性について評価されました。

SEPへの参加に同意した参加者は、デング熱症例検出のために積極的に追跡調査された（つまり、少なくとも毎週の接触と、活動期のように入院した発熱症例だけでなく、あらゆる急性発熱性疾患を捕捉）。 SEPは、症候性デング熱の予防におけるCYDデング熱ワクチンの有効性と安全性を説明するために、症候性の確定デング熱（入院の有無にかかわらず）の検出を最大限に高めるように設計されました。 SEPへの参加を拒否した参加者は、試験が完了するまで病院段階と同様に監視を続けた。

投与 3 後 (活動期中) 28 日以上経過して発生した症候性 VCD 症例は次のように定義されます。

• 急性発熱性疾患（つまり、 少なくとも連続 2 日間、気温が 38 ℃以上）

• デング熱逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) および/またはデング熱非構造 (NS)1 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 抗原検査によってウイルス学的に確認されている

  1997 年の WHO 分類 デング出血熱 (DHF) 症例は、1997 年の WHO の臨床症状基準に従って定義されました。 a) 発熱: 急性に発症し、高熱(>= 38°C)で2～7日間続く、および (b) 事前に列挙された出血症状および血小板減少症の検査所見のいずれか（血小板<=100 x 109/L）血液濃縮（ヘマトクリットが20パーセント[%]以上増加）または胸水（胸部X線[CXR]で見られる）および/または腹水および/または低アルミ血症によって示される血漿漏出。 最初の 2 つの臨床基準に加えて、血小板減少症と血漿漏出の兆候があれば、DHF の臨床診断を確立するのに十分です。

DHF は次のように等級分けされました。 - グレード I: 非特異的な全身症状を伴う発熱。唯一の出血症状は止血帯検査で陽性反応が出たことです。グレード II: グレード I の参加者の症状に加えて、通常は皮膚出血やその他の出血の形で起こる自然出血。グレード III: 速くて弱い脈拍、脈圧の低下 (20 mmHg 以下)、または低血圧によって現れる循環不全。冷たくてべたべたした皮膚と落ち着きのなさが存在します。グレード IV: 血圧と脈拍が検出できない重度のショック。

独立データ監視委員会 (IDMC) の重症度基準 VCD 症例の重症度は、事前に定義された標準化された基準を使用して独立 IDMC によって評価されました。 VCD が疑われるすべての症例において、以下の重症度の症状が考慮されました。 1) 血小板数 <= 100000μl および出血 (止血帯、点状出血またはその他の出血) プラス血漿漏出 (CXR 上の滲出液または臨床的に明らかな腹水またはヘマトクリット値 >= ベースライン回復レベルを上回る) 2) ショック (脈圧 <= 20 mmHg小児、または頻脈、弱い脈拍、および不十分な灌流を伴う低血圧 [<= 90 mmHg]) 3) 輸血を必要とする出血 4) 脳症、すなわち 熱性けいれんまたは限局性神経学的徴候の定義および収集に関するガイドラインに定義されている単純な熱性けいれんに起因しない意識消失または意識状態の低下またはけいれん。 意識状態の低下または意識喪失は、グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアによって裏付けられる必要があります。 5) 肝臓障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] >1000IU/L またはプロトロンビン時間 [PT] 国際正規化比 [INR] >1.5）（ウイルス性肝炎の他の原因を除く） 6) 腎機能障害（血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL） 7 ）心筋炎、心膜炎、またはCXR、心エコー検査、心電図（ECG）または心臓酵素によって裏付けられた臨床的心不全。

このようなケースを重篤またはその他として指定するかどうかは、IDMC によってケースバイケースで行われます。