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Studie eines neuartigen tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren in Asien

10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren in Asien

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei der Vorbeugung symptomatischer, virologisch bestätigter Dengue-Fälle (VCD) zu bewerten.

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs nach 3 Impfungen im Alter von 0, 6 und 12 Monaten bei der Vorbeugung symptomatischer VCD-Fälle, unabhängig vom Schweregrad, aufgrund eines der vier Serotypen bei Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei der Vorbeugung symptomatischer VCD-Fälle nach der dritten Dosis bis zum Ende der aktiven Phase, nach mindestens 1 Dosis und nach 2 Dosen.
  • Beschreibung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich SAEs von besonderem Interesse, bei allen Teilnehmern während des gesamten Versuchszeitraums.
  • Beschreibung des Auftretens von hospitalisierten virologisch bestätigten Dengue-Fällen (VCD) und des Auftretens schwerer (klinisch schwerer oder gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) VCD-Fälle während der Surveillance Expansion Period (SEP) und während der gesamten Studie ( vom Tag 0 bis zum Ende der Studie).
  • Beschreibung der Antikörperreaktion auf jeden Dengue-Serotyp nach Dosis 2, nach Dosis 3 und 1 und 5 Jahre nach Dosis 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten nach 0, 6 und 12 Monaten entweder 3 Injektionen des CYD-Dengue-Impfstoffs oder ein Placebo.

Eine Untergruppe von Teilnehmern aus jedem Land wurde auch auf Reaktogenität und Immunogenität untersucht.

Teilnehmer, die der Teilnahme am SEP zugestimmt hatten, wurden zur Erkennung von Dengue-Fällen aktiv überwacht (d. h. mindestens wöchentlicher Kontakt und Erfassung aller akuten fieberhaften Erkrankungen, nicht nur von fieberhaften Fällen im Krankenhaus, wie in der aktiven Phase). Der SEP wurde entwickelt, um die Erkennung von symptomatischem bestätigtem Dengue-Fieber (im Krankenhaus oder nicht) zu maximieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei der Vorbeugung von symptomatischem Dengue-Fieber zu beschreiben. Teilnehmer, die die Teilnahme am SEP ablehnten, setzten die Überwachung wie in der Krankenhausphase bis zum Abschluss der Studie fort.

Symptomatische VCD-Fälle, die mehr als (>) 28 Tage nach Dosis 3 (während der aktiven Phase) auftreten, sind definiert als:

  • Akute fieberhafte Erkrankung (d. h. Temperatur >=38 C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen)

  • Virologisch bestätigt durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Dengue Non-Structural (NS)1 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Ag-Test

    Fälle von hämorrhagischem Dengue-Fieber (DHF) nach der WHO-Klassifizierung von 1997 wurden gemäß den WHO-Kriterien für klinische Manifestationen von 1997 definiert; a) Fieber: akut auftretend, hoch (>= 38 °C) und anhaltend, 2 bis 7 Tage anhaltend und (b) eine der zuvor aufgeführten hämorrhagischen Manifestationen und Laborbefunde einer Thrombozytopenie (Blutplättchen <= 100 x 109/l) und Plasmaaustritt, erkennbar an Hämokonzentration (Hämatokrit um 20 Prozent [%] oder mehr erhöht) oder Pleuraerguss (erkennbar im Röntgenbild des Brustkorbs [CXR]) und/oder Aszites und/oder Hypoaluminämie. Die ersten beiden klinischen Kriterien plus Thrombozytopenie und Anzeichen eines Plasmaaustritts reichen aus, um eine klinische Diagnose von DHF zu stellen.

DHF wurde wie folgt eingestuft: Grad I: Fieber, begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test; Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen der Teilnehmer des Grads I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen; Grad III: Kreislaufversagen, das sich in einem schnellen und schwachen Puls, einer Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie äußert, mit kalter, feuchter Haut und Unruhe; und Grad IV: Schwerer Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.

Schweregradkriterien des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Der Schweregrad von VCD-Fällen wurde von einem unabhängigen IDMC anhand vordefinierter standardisierter Kriterien bewertet. Die folgenden Schweregrade wurden bei allen VCD-Verdachtsfällen berücksichtigt; 1) Thrombozytenzahl <= 100.000 μl und Blutung (Aderpresse, Petechien oder andere Blutungen) plus Plasmaaustritt (Erguss auf CXR ODER klinisch erkennbarer Aszites oder Hämatokrit >=20 % über dem Basiswert der Erholung) 2) Schock (Pulsdruck <= 20 mmHg in ein Kind oder Hypotonie [<= 90 mmHg] mit Tachykardie, schwachem Puls und schlechter Durchblutung) 3) Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern 4) Enzephalopathie, d. h. Bewusstlosigkeit oder schlechter Bewusstseinszustand oder Krämpfe, die nicht auf einen einfachen Fieberkrampf im Sinne der Richtlinien zur Definition und Erfassung von Fieberkrämpfen oder fokalen neurologischen Symptomen zurückzuführen sind. Schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit müssen durch den Glasgow Coma Scale (GCS)-Score gestützt werden. 5) Leberfunktionsstörung (Aspartataminotransferase [AST] > 1000 IU/L oder Prothrombinzeit [PT] International Normalized Ratio [INR] > 1,5) unter Ausschluss anderer Ursachen einer Virushepatitis 6) Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditis, Perikarditis oder klinische Herzinsuffizienz, unterstützt durch CXR, Echokardiographie, Elektrokardiogramm (EKG) oder Herzenzyme.

Die Einstufung solcher Fälle als schwerwiegend oder anderweitig erfolgt durch das IDMC im Einzelfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • San Pablo City, Philippinen, 4000
  • Thailand
    • Kamphaeng Phet Province
      • Nai Muang, Kamphaeng Phet Province, Thailand, 6200
    • Ratchaburi Province
      • Ban Pong, Ratchaburi Province, Thailand, 70110
      • Photharam, Ratchaburi Province, Thailand, 70120
  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
    • Tien Giang Province
      • Mỹ Tho, Tien Giang Province, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 2 bis 14 Jahre alt und im Standortgebiet ansässig
  • Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung befand sich der Teilnehmer in einem guten Gesundheitszustand
  • Die Einverständniserklärung bzw. Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterschrieben und datiert (basierend auf den örtlichen Vorschriften), und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter (und bei Bedarf von einem unabhängigen Zeugen) unterschrieben und datiert örtlichen Vorschriften)
  • Der Teilnehmer nahm an allen geplanten Besuchen teil und hielt sich an alle Testverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger oder stillte oder war im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens einem Jahr abstinent sein 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Selbstberichtete oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Selbstberichtete Seropositivität für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Selbstberichtete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung
  • Durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss, in einer Notsituation oder unfreiwillige Krankenhauseinweisung der Freiheit entzogen
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
  • Identifiziert als Standortmitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie als Familienmitglied (d. h. unmittelbarer Ehemann, Ehefrau und deren Kinder, adoptiert oder natürlich) der Standortmitarbeiter oder des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer sollten im Alter von 0, 6 und 12 Monaten einen CYD-Dengue-Impfstoff erhalten.
Biologisch: Lebendes, attenuiertes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3, 4
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • CYD Dengue-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer sollten nach 0, 6 und 12 Monaten einen Placebo-Impfstoff erhalten.
Biologisch: Placebo: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
0,5 ml, subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen virologisch bestätigten Dengue-Fieber (VCD)-Fälle aufgrund eines Serotyps während der aktiven Phase nach Dosis 3 nach Injektion (Inj.) mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage und bis zu 13 Monate nach Dosis 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-NS-Protein-1-Antigen-Enzym-Immunosorbens definiert Test. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines Serotyps nach mindestens einer Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe zur Dichteinzidenz der Placebo-Impfstoffgruppe definiert.
28 Tage und bis zu 13 Monate nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem Stamm des parentalen Dengue-Virus vor und nach der Injektion entweder des tetravalenten CYD-Dengue-Impfstoffs oder eines Placebos
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach den Injektionen 2 und 3, 13 Monate (Besuch 07) und 60 Monate (Besuch 12) nach der Injektion 3
Die geometrischen Mitteltiter gegen jeden der vier Serotypen von Dengue-Virusstämmen wurden mithilfe des Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern ermittelt.
Vor der Injektion 1, 28 Tage nach den Injektionen 2 und 3, 13 Monate (Besuch 07) und 60 Monate (Besuch 12) nach der Injektion 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >= 10 1/Verdünnung (1/Dil) gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp-Stamm vor und nach der Injektion. Mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach den Injektionen 2 und 3, 13 Monate (V 07) und 60 Monate (V 12) nach der Injektion 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >= 10 (1/Dil) gegen jeden Serotyp der Dengue-Virusstämme wurde mithilfe von PRNT in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern bewertet.
Vor der Injektion 1, 28 Tage nach den Injektionen 2 und 3, 13 Monate (V 07) und 60 Monate (V 12) nach der Injektion 3
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle aufgrund eines Serotyps, der 28 Tage nach Dosis 1 nach der Injektion eines CYD-Dengue-Impfstoffs oder eines Placebos auftritt
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion 1 und bis zu 13 Monate nach der Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-NS1-Enzym-Immunoassay definiert. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines Serotyps nach mindestens einer Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe zur Dichteinzidenz der Placebo-Impfstoffgruppe definiert.
28 Tage nach der Injektion 1 und bis zu 13 Monate nach der Injektion 3
Anzahl symptomatischer VCD-Fälle aufgrund eines Serotyps 28 Tage nach Dosis 2 nach Injektion von entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion 2 und bis zu 13 Monate nach der Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-NS1-Enzym-Immunoassay definiert. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines Serotyps nach mindestens einer Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe zur Dichteinzidenz der Placebo-Impfstoffgruppe definiert.
28 Tage nach der Injektion 2 und bis zu 13 Monate nach der Injektion 3
Anzahl symptomatischer VCD-Fälle aufgrund eines Serotyps während der aktiven Phase in der CYD-Dengue-Impfstoff- oder Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis 13 Monate nach der Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-NS1-Enzym-Immunoassay definiert. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines Serotyps nach mindestens einer Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe zur Dichteinzidenz der Placebo-Impfstoffgruppe definiert.
Tag 0 bis 13 Monate nach der Injektion 3
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle, die während des gesamten Versuchs die WHO-Kriterien von 1997 aufgrund eines Serotyps nach der Injektion eines CYD-Dengue-Impfstoffs oder eines Placebos erfüllen
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)

Fälle von hämorrhagischem Dengue-Fieber wurden als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer symptomatischen VCD-Episode definiert, die den WHO-Kriterien von 1997 entsprach.

(a) Fieber: akut auftretend, hoch (>= 38 °C) und anhaltend, 2 bis 7 Tage anhaltend und (b) eine der zuvor aufgeführten hämorrhagischen Manifestationen und Laborbefunde einer Thrombozytopenie (Blutplättchen <= 100 x 109/l). ) und Plasmaaustritt, erkennbar an Hämokonzentration (Hämatokrit um 20 % oder mehr erhöht) oder Pleuraerguss (beobachtet bei CXR) und/oder Aszites und/oder Hypoaluminämie. Die ersten beiden klinischen Kriterien plus Thrombozytopenie und Anzeichen eines Plasmaaustritts reichen aus, um eine klinische Diagnose von DHF zu stellen. Das hämorrhagische Dengue-Fieber wurde wie folgt eingestuft: Grad I: Fieber, begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test; Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen der Teilnehmer des Grads I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen.
Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Anzahl symptomatischer VCD-Fälle, die die WHO-Kriterien von 1997 während der Überwachungsausweitungsperiode aufgrund eines Serotyps nach der Injektion erfüllen. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Von der Zustimmung zur Teilnahme am Überwachungserweiterungszeitraum bis 60 Monate nach der Injektion 3 (bis zu Monat 72)
Die WHO-Kriterien von 1997 sind: a) Fieber: akut auftretend, hoch (>= 38 °C) und anhaltend, für 2 bis 7 Tage und (b) eines der folgenden Symptome: Thrombozytopenie (Blutplättchen <= 100 x 109/l) und Plasmaleckage, angezeigt durch einen um 20 % oder mehr erhöhten Hämatokrit oder Pleuraerguss und/oder Aszites und/oder Hypoaluminämie. Die ersten beiden klinischen Kriterien plus Thrombozytopenie und Anzeichen eines Plasmaaustritts reichen aus, um die Diagnose einer DHF zu stellen. Das hämorrhagische Dengue-Fieber wurde wie folgt eingestuft: Grad I: Fieber, begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test; Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen von Teilnehmern des Grades I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen; Grad III: Kreislaufversagen, das sich in einem schnellen und schwachen Puls, einer Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie äußert, mit kalter, feuchter Haut und Unruhe; und Grad IV: Schwerer Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.
Von der Zustimmung zur Teilnahme am Überwachungserweiterungszeitraum bis 60 Monate nach der Injektion 3 (bis zu Monat 72)
Anzahl klinisch schwerer VCD-Fälle während der Studie aufgrund eines Serotyps nach der Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Der Schweregrad von VCD-Fällen wurde von einem IDMC auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung der Fälle und eines der folgenden Kriterien beurteilt: 1) Thrombozytenzahl <= 100.000 μl und Blutungen (Aderpresse, Petechien oder andere Blutungen) plus Plasmaleckage 2) Schock (Puls). Druck <= 20 mmHg bei einem Kind oder Hypotonie [<= 90 mmHg] mit Tachykardie, schwachem Puls und schlechter Durchblutung) 3) Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern 4) Enzephalopathie, d. h. Bewusstlosigkeit oder schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit, die nicht auf einen einfachen Fieberkrampf oder fokale neurologische Symptome zurückzuführen sind. Schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit müssen durch den GCS-Score belegt werden 5) Leberfunktionsstörung (AST > 1000 IU/L oder PT INR > 1,5), ausgenommen andere Ursachen einer Virushepatitis 6) Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditis, Perikarditis oder klinische Herzinsuffizienz, unterstützt durch CXR, Echokardiographie, EKG oder Herzenzyme.
Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Anzahl klinisch schwerer VCD-Fälle während des Überwachungsausweitungszeitraums aufgrund eines Serotyps nach der Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Von der Zustimmung zur Teilnahme an der Überwachungserweiterungsphase bis 60 Monate nach der Injektion 3 (bis zu Monat 72)
Der Schweregrad von VCD-Fällen wurde von einem IDMC auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung der Fälle und eines der folgenden Kriterien beurteilt: 1) Thrombozytenzahl <= 100.000 μl und Blutungen (Aderpresse, Petechien oder andere Blutungen) plus Plasmaleckage 2) Schock (Pulsdruck). <= 20 mmHg bei einem Kind oder Hypotonie [<= 90 mmHg] mit Tachykardie, schwachem Puls und schlechter Durchblutung) 3) Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern 4) Enzephalopathie, d. h. Bewusstlosigkeit oder schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit, die nicht auf einen einfachen Fieberkrampf oder fokale neurologische Symptome zurückzuführen sind. Schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit müssen durch den GCS-Score belegt werden 5) Leberfunktionsstörung (AST > 1000 IU/L oder PT INR > 1,5), ausgenommen andere Ursachen einer Virushepatitis 6) Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditis, Perikarditis oder klinische Herzinsuffizienz, unterstützt durch CXR, Echokardiographie, EKG oder Herzenzyme.
Von der Zustimmung zur Teilnahme an der Überwachungserweiterungsphase bis 60 Monate nach der Injektion 3 (bis zu Monat 72)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle nach jeder einzelnen Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Reaktionen 3. Grades (2–11 Jahre): Schmerzen, Arbeitsunfähigkeit, Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung, >= 50 mm. Grad 3: Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle (12–14 Jahre): Schmerzen, erheblich, behindern die tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung, >100 mm.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen nach jeder einzelnen Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Reaktionen 3. Grades: Fieber, >= 39°C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie sind erheblich und beeinträchtigen die tägliche Aktivität.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle während der Studie aufgrund eines Serotyps nach der Injektion eines CYD-Dengue-Impfstoffs oder eines Placebos
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Hospitalisierte VCD-Fälle wurden als VCD definiert, die durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS1-ELISA bei Teilnehmern mit akuter fieberhafter Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) bestätigt wurden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle während des Überwachungsausweitungszeitraums aufgrund eines Serotyps nach der Injektion eines CYD-Dengue-Impfstoffs oder eines Placebos
Zeitfenster: Von der Zustimmung zur Teilnahme an der Überwachungserweiterungsphase bis 60 Monate nach der Injektion 3 (bis zu Monat 72)
Hospitalisierte VCD-Fälle wurden als VCD definiert, die durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS1-ELISA bei Teilnehmern mit akuter fieberhafter Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) bestätigt wurden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Von der Zustimmung zur Teilnahme an der Überwachungserweiterungsphase bis 60 Monate nach der Injektion 3 (bis zu Monat 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYD14
  • UTN: U1111-1116-4957 (Andere Kennung: WHO)
  • 2014-001708-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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